Normas y Protocolos de Seguridad en Laboratorios de Embriología

La seguridad biológica en el laboratorio de Fecundación in vitro (FIV) es el conjunto de medidas que se toman con el fin de proteger al paciente, al trabajador y al medio ambiente. Dentro de estas medidas se incluyen tanto los procedimientos como las medidas físicas, incluyendo el diseño y equipamiento del laboratorio, que permiten eliminar o disminuir al mínimo los efectos adversos debido a la posible presencia de agentes infecciosos en las muestras facilitadas.

En los laboratorios de FIV, el trabajo se lleva a cabo siguiendo un estricto protocolo de seguridad biológica, según el cual se trata cada muestra y fluido biológico como si fuese potencialmente infeccioso. La seguridad de las muestras es esencial para lograr el éxito en los tratamientos de reproducción asistida, y la seguridad del paciente es un pilar clave de la calidad asistencial.

Clasificación de Agentes Biológicos

Para abordar la seguridad de manera efectiva, los agentes biológicos se clasifican en grupos según su riesgo potencial:

• Grupo 1: Agentes que no causan enfermedades graves en humanos.
• Nivel 2: Agentes biológicos que causan enfermedad, pero que no presentan un alto riesgo de contagio y para los cuales existe un tratamiento eficaz.
• Grupo 3: Agentes que causan enfermedad grave, que pueden transmitirse a otras personas y que tienen un tratamiento eficaz, como, por ejemplo, la gripe.
• Grado 4: Agentes que causan una enfermedad grave, son altamente contagiosos y no disponen de tratamiento eficaz o profilaxis.

Para hacer frente a un posible material biológico infectado por alguno de estos agentes patógenos en el laboratorio de FIV, se implementan elementos básicos de seguridad biológica que eliminan el riesgo, protegiendo a los trabajadores y al resto del material biológico ante una posible infección. Organismos capaces de producir una infección en el laboratorio también pueden ser de origen bacteriano, presentes en semen, moco cervical o líquido folicular (como Escherichia Coli, Chlamydia Trachomatis, entre otros).

Barreras de Seguridad y Control General

La implementación de protocolos normalizados y buenas prácticas en el trabajo diario es fundamental, así como la formación adecuada del personal que tiene contacto con muestras potencialmente infecciosas. Para garantizar la seguridad, se utilizan dos tipos de barreras:

• Barreras primarias o equipos de seguridad: Garantizan que los procedimientos se lleven a cabo de manera segura. Estas pueden formar parte de los propios equipos del laboratorio o ser equipos de protección individual (EPI), como guantes y gafas protectoras.
• Barreras secundarias: Se diseñan junto a los laboratorios y las zonas de quirófano, asegurando la esterilidad y el aislamiento propio de cada área de trabajo.

Acceso, Materiales y Limpieza

El acceso al laboratorio debe estar controlado y restringido únicamente al personal autorizado. En un laboratorio de reproducción asistida se aplican protocolos estrictos de limpieza y organización.

• El material utilizado durante el proceso de FIV será fungible de un solo uso.
• Siempre que sea posible, se sustituirá el material de cristal por plástico para minimizar el riesgo de cortes.
• Se emplearán dispositivos de tipo mecánico para el pipeteo de fluidos.
• Se utilizarán guantes cuando se desarrollen trabajos que impliquen contacto con sangre o fluidos potencialmente infecciosos, así como gafas protectoras siempre que haya peligro de salpicaduras.
• Todas las superficies del laboratorio se limpian al acabar la jornada o siempre que haya un derrame, utilizando productos específicos capaces de desinfectar sin producir daños a los embriones.
• El material biológico debe depositarse en contenedores especiales, asegurando una correcta segregación. Todos los residuos biológicos deben desecharse en contenedores especiales que, una vez cerrados herméticamente, serán transportados para ser incinerados.

Identificación y Trazabilidad de Muestras

Los controles durante un tratamiento de reproducción asistida son extremadamente estrictos y siempre se realizan entre varias personas para verificar las muestras. Tanto el paciente como sus muestras deben estar en todo momento identificadas utilizando al menos dos identificadores que, de forma combinada, proporcionen una identificación inequívoca. Estos pueden ser las iniciales, la fecha de nacimiento o el número de historia clínica.

Se implementan sistemas de control que complementan la seguridad. Por ejemplo, sistemas de códigos de barras y lectores digitales asociados a una tarjeta que los propios pacientes mantienen durante el tratamiento, impidiendo la transferencia de embriones cuyo código de barras no corresponda con la identificación del paciente.

Diseño y Condiciones Ambientales del Laboratorio

Las distintas sociedades científicas establecen recomendaciones de buenas prácticas en cuanto a la distribución física y el equipamiento mínimo necesario de un Laboratorio de FIV. Los laboratorios de Andrología y Embriología deben diseñarse bajo el concepto de "sala limpia" para limitar, controlar y eliminar la contaminación del aire y mantener la integridad de las muestras.

Distribución Física y Áreas Específicas

• El laboratorio debe estar próximo a la zona de recuperación de ovocitos.
• Debe situarse en una zona de escaso tránsito y separado de otras actividades que puedan interferir.
• El acceso debe ser restringido.
• Se asigna una zona exclusiva e independiente para la manipulación de semen.
• Es crucial una zona administrativa independiente para la toma de registros y archivo.
• Las "zonas húmedas", donde se prepara el material y se esteriliza, también deben ser un área independiente y necesaria para un adecuado nivel de seguridad biológica.
• El suelo, las paredes y el mobiliario del Laboratorio de Reproducción Asistida deben ser de materiales que puedan limpiarse y desinfectarse fácilmente, como acero inoxidable o cristal.

Calidad del Aire y Climatización

Las condiciones de esterilidad son indispensables para disminuir el riesgo de contaminación del material biológico reproductivo por partículas biológicas infectivas o sustancias orgánicas volátiles.

Para ello, el laboratorio debe contar con un sistema de ventilación independiente que asegure una calidad del aire óptima, libre de cualquier posible contaminación. Esto incluye:

• Control del número de partículas en suspensión mediante un complejo sistema de filtros de aire.
• Sistema de eliminación de componentes orgánicos volátiles (VOCs) y restos de hidrocarburos.
• Un adecuado diseño y control del sistema de climatización y ventilación para minimizar la transferencia aérea de gérmenes y mantener condiciones ambientales (temperatura, humedad) aceptables.

Aspectos clave para la climatización:

• Caudal de aire exterior y número adecuado de renovaciones/hora de aire (≥ 15 veces/hora).
• Filtración del aire mediante filtros de alta eficiencia (HEPA tipo H13), complementados con filtros de carbón activo, membranas de zeolitas o sistemas de oxidación fotocatalítica.
• Diferencial de presión positivo (entre 5-20 pascales).
• Patrón de flujo de aire que evite el aire contaminado en las zonas de trabajo.
• Ambiente confortable (temperatura entre 22 y 26°C, humedad, ventilación).
• Iluminación con fuentes de luz regulables cálidas (2700-3000°K).

La norma UNE 179007:2013 especifica requisitos para un sistema de gestión de calidad en laboratorios de reproducción humana asistida, incluyendo criterios ambientales mínimos.

Seguridad Estructural e Instalaciones

• Las superficies de trabajo deben ser impermeables, y el mobiliario robusto.
• Debe existir espacio suficiente para guardar el material de uso inmediato, sin obstaculizar el paso.
• Las puertas de acceso al laboratorio deben tener una mirilla de cristal de seguridad a la altura de la mirada para evitar accidentes y permitir examinar el interior sin abrir la puerta.
• Dichas puertas deben ser resistentes al fuego o estar en una zona protegida.
• Deben existir medios de protección contra incendios para evitar tanto el inicio como la propagación del fuego.
• La instalación eléctrica debe ser segura y con suficiente capacidad, con una línea eléctrica alternativa o un grupo electrógeno de emergencia para equipos críticos.

Mantenimiento y Control de Equipos

Un correcto y sistemático mantenimiento, control y ajuste de los equipos en los laboratorios de Andrología y Embriología es imprescindible para mejorar la calidad de los procesos y aumentar la seguridad en el manejo de gametos y embriones. Siempre se deben procesar las muestras con las máximas garantías de seguridad, incluso conociendo la negatividad de los análisis iniciales.

Equipos Críticos y Parámetros de Control

Es necesario establecer un sistema de control periódico y mantenimiento preventivo para equipos como:

• Incubadoras
• Cabinas de flujo laminar
• Superficies y bloques calefactados
• Estufas, frigoríficos y congeladores
• Equipos de climatización
• Sistemas ópticos y micromanipuladores
• Equipos de medida y contenedores de crioconservación

Se deben realizar, como mínimo, controles sistemáticos de los siguientes parámetros:

• Temperatura: En incubadoras, superficies calefactadas, áreas climatizadas, frigoríficos y congeladores.
• CO2: En incubadoras.
• Nitrógeno líquido: En contenedores de almacenamiento de material biológico.

Los laboratorios deben definir criterios de aceptación para las medidas de control y mantener registros de los resultados. Además, debe haber un sistema de suministro eléctrico ininterrumpido (generador, SAI) para equipos críticos y un suministro ininterrumpido de gases.

Mantenimiento Preventivo General

Se debe realizar un mantenimiento preventivo anual para la mayoría de equipos, aunque para incubadoras se recomienda una periodicidad cuatrimestral o semestral. Estas tareas pueden ser realizadas por personal interno autorizado, el servicio técnico del fabricante o empresas externas. Un registro escrito debe documentar cada revisión, fecha, medidas evaluadas y periodo de validez.

Cabinas de Flujo Laminar

Son recintos con un ventilador que fuerza el paso del aire a través de un filtro HEPA, barriendo la superficie de trabajo. El flujo de aire puede ser vertical u horizontal, y son imprescindibles en las zonas limpias.

• Verificación: Anual, por personal experto, incluyendo flujo de aire y retención de partículas. Si aplica, también humidificador y superficie calefactada.
• Control sistemático: De las superficies calefactadas.
• Mantenimiento preventivo: Anual, controlando velocidad de flujo y retención de partículas en al menos 3 puntos.
• Controles adicionales: Sistema de gaseado y humidificación, ópticas de estereomicroscopios.
• Cambio de piezas: Prefiltros (anual o semestral), líquido calefactor (anual), filtro HEPA, tubos calefactores y de CO2 (cada 5 años).
• Desinfección completa: Necesaria en casos de vertidos importantes, antes de reparaciones, cambios de programa de trabajo, sustitución de filtros HEPA o traslados. Debe ser realizada por personal instruido con equipo de protección personal adecuado.

Es importante limpiar y descontaminar bajo la superficie de trabajo semanalmente. Nunca se debe emplear la cabina como almacén transitorio ni introducir materiales que emitan partículas (algodón, papel, madera, etc.).

Incubadoras de Atmósfera Controlada (CO2, Temperatura, Humedad)

Para la correcta evolución de los embriones, las condiciones de cultivo deben ser lo más parecidas posibles a las de un embarazo natural.

• Calibración: Solo si la verificación está fuera del rango de tolerancia, por personal especializado.
• Verificación: Por personal cualificado del laboratorio. Realizar al menos tres mediciones a intervalos de 15 minutos, idealmente tras 4 horas sin abrir la incubadora.
  • Temperatura (quincenal): Con termómetros digitales de precisión (patrón calibrado externamente) con sonda de ambiente o sumergida en líquido amortiguador.
  • Porcentaje de CO2 (semanal): Mediante tomas en diferentes puntos de la incubadora, usando medidores específicos y calibrados externamente.
  • Los equipos de medición externos deben calibrarse anualmente por laboratorios acreditados.
  Esta verificación debe realizarse tras cada limpieza o puesta en marcha, o cualquier incidencia eléctrica. Si los valores están fuera de los límites, se debe solicitar mantenimiento corrector urgente y dejar fuera de uso.
• Control sistemático (diario):
  • Visualizar y registrar los valores de temperatura y porcentaje de CO2.
  • Mantener el nivel de agua del depósito (semanal).
  • Inspeccionar los sistemas de cierre de puertas (diario).
  • Limpieza y esterilización de todas las superficies y bandejas.

Adicionalmente, se cuenta con sistemas de almacenaje de gametos y embriones con congeladores de última generación. Los donantes de óvulos, por ejemplo, pasan por un estricto proceso de selección para garantizar la seguridad.

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