La aparición de las técnicas de reproducción asistida en la década de los 70 supuso la apertura de nuevas posibilidades de solución del problema de la esterilidad para un amplio número de parejas aquejadas por esta patología. En España, esta necesidad se materializó tempranamente mediante la aprobación de la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre técnicas de reproducción asistida. Posteriormente, la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, modificó la ley anterior, dando una respuesta parcial a las exigencias, al autorizar la utilización de preembriones crioconservados con anterioridad a su entrada en vigor bajo condiciones muy restrictivas y dispensando un tratamiento distinto a los preembriones según la fecha de su generación.
La Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida insistió desde la promulgación de la citada Ley en la necesidad de acometer la reforma de la legislación vigente para corregir las deficiencias advertidas y adaptarla a la realidad actual. La nueva Ley se enmarca en esta línea e introduce importantes novedades.
Novedades Legislativas y Conceptuales en Reproducción Asistida
Definición de Preembrión
En primer lugar, la nueva legislación define claramente, con efectos exclusivamente circunscritos a su ámbito propio de aplicación, el concepto de preembrión, entendiendo por tal al embrión in vitro constituido por el grupo de células resultantes de la división progresiva del ovocito desde que es fecundado hasta 14 días más tarde.
Regulación de Técnicas de Reproducción Asistida
Las técnicas de reproducción asistida que pueden practicarse también son objeto de nueva regulación. La Ley 35/1988, al enumerar las posibilidades técnicas conocidas en aquel momento, dejó fuera las nuevas técnicas surgidas por los avances científicos, lo que generó un debate sobre la existencia de un vacío jurídico. La nueva Ley sigue un criterio mucho más abierto, enumerando las técnicas que, según el estado de la ciencia y la práctica clínica, pueden realizarse hoy día.
Se ha producido una evolución notable en la utilización de estas técnicas, extendiendo su ámbito de actuación al desarrollo de otras complementarias para evitar, en ciertos casos, la aparición de enfermedades sin tratamiento curativo.
Transparencia y Registro de Actividad en Centros de Reproducción Asistida
La realidad de la aplicación de las técnicas de reproducción asistida en España no puede obviar que estas se han desarrollado de manera extensiva, especialmente en el ámbito privado. Uno de los mecanismos prioritarios para contribuir a la equidad es la disponibilidad de una información accesible, clara y precisa para los usuarios sobre la actividad y los resultados de los centros y servicios que las practican.
Registros Obligatorios
Para ello, además del Registro de donantes de gametos y preembriones con fines de reproducción humana, ya previsto en la Ley 35/1988, se crea el Registro de actividad de los centros de reproducción asistida. En el primero se consignarán los hijos nacidos de cada donante, la identidad de las parejas o mujeres receptoras y su localización. El segundo registrará datos sobre tipología de técnicas y procedimientos, tasas de éxito y otras cuestiones que informen a los ciudadanos sobre la calidad de cada centro, datos que deberán hacerse públicos, al menos, una vez al año.
Unificación del Tratamiento de Preembriones Crioconservados
La nueva Ley elimina las diferencias en la consideración de los preembriones que se encontrasen crioconservados con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 45/2003 y los que pudieran generarse posteriormente, en cuanto a sus destinos posibles. Estos destinos quedan supeditados a la voluntad de los progenitores y, en el caso de la investigación, a condiciones estrictas de autorización, seguimiento y control por parte de las autoridades sanitarias. Esto desarrolla instrumentos adecuados para garantizar la protección del preembrión.
Información y Asesoramiento al Paciente
La información y el asesoramiento sobre estas técnicas, tanto a quienes deseen recurrir a ellas como a quienes actúen como donantes, se extenderá a los aspectos biológicos, jurídicos y éticos, precisando igualmente la información relativa a las condiciones económicas del tratamiento.
Todos los datos relativos a la utilización de estas técnicas deberán recogerse en historias clínicas individuales, tratadas con las debidas garantías de confidencialidad respecto de la identidad de los donantes, los datos y condiciones de los usuarios y las circunstancias del origen de los hijos nacidos.
Autorización y Requisitos de los Centros Sanitarios
Autorización de Actividad
La práctica de cualquiera de las técnicas de reproducción asistida solo se podrá llevar a cabo en centros o servicios sanitarios debidamente autorizados por la autoridad sanitaria correspondiente.
Donación de Gametos
La donación de gametos nunca tendrá carácter lucrativo o comercial. El contrato se formalizará por escrito entre los donantes y el centro autorizado, tras informarles de los fines y consecuencias del acto. Los hijos nacidos tienen derecho a obtener información general de los donantes que no incluya su identidad, salvo en circunstancias extraordinarias que comporten un peligro cierto para la vida o la salud del hijo.
Los donantes deberán tener más de 18 años, buen estado de salud psicofísica y plena capacidad de obrar. Su estado deberá cumplir con un protocolo obligatorio de estudio que incluirá características fenotípicas y psicológicas, así como condiciones clínicas y analíticas para demostrar que no padecen enfermedades genéticas, hereditarias o infecciosas transmisibles a la descendencia. Estas condiciones serán aplicables a muestras de donantes procedentes de otros países.
El número máximo autorizado de hijos nacidos en España generados con gametos de un mismo donante no deberá ser superior a seis. Será responsabilidad de cada centro comprobar fehacientemente la identidad de los donantes y las consecuencias de donaciones anteriores.
Consentimiento y Selección de Donantes
Si la mujer está casada, se precisará el consentimiento de su marido, a menos que estén legalmente separados. En la aplicación de las técnicas, la elección del donante de semen solo podrá realizarse por el equipo médico, preservando el anonimato. En ningún caso podrá seleccionarse personalmente el donante a petición de la receptora.
Uso de Material Reproductor Post-Fallecimiento
El marido podrá prestar su consentimiento para que su material reproductor sea utilizado en los 12 meses siguientes a su fallecimiento para fecundar a su mujer, produciendo los efectos legales de la filiación matrimonial.
Gestión de Preembriones y Consentimiento Informado
Preembriones Sobrantes y Crioconservación
Los preembriones sobrantes de la aplicación de técnicas de fecundación in vitro, que no sean transferidos a la mujer en un ciclo reproductivo, podrán ser crioconservados en bancos autorizados. La utilización de preembriones, semen, ovocitos o tejido ovárico crioconservados requerirá del consentimiento informado correspondiente y debidamente acreditado. En el caso de los preembriones, cada dos años, como mínimo, se solicitará de la mujer o pareja progenitora la renovación o modificación del consentimiento.
Investigación con Preembriones
La utilización de preembriones con fines de investigación requiere el consentimiento escrito de la pareja o mujer, previa explicación pormenorizada de los fines y sus implicaciones. Estos consentimientos especificarán la renuncia a cualquier derecho sobre los resultados de la investigación. La investigación deberá realizarse en centros autorizados, y en caso de cesión de preembriones a otros centros, se deberán especificar las relaciones e intereses comunes.
La utilización efectiva del preembrión con fines de investigación, o su traslado a otro centro, requerirá el consentimiento expreso de la pareja o mujer responsable del preembrión, previa información pormenorizada sobre los fines de la investigación, sus fases, plazos, extensión y posibles consecuencias.
Calidad y Control en los Centros de Reproducción Asistida
Centros y Servicios Sanitarios
Todos los centros o servicios en los que se realicen las técnicas de reproducción asistida, o sus derivaciones, así como los bancos de gametos y preembriones, tendrán la consideración de centros y servicios sanitarios.
Equipos Biomédicos Cualificados
Los equipos biomédicos que trabajen en estos centros deberán estar especialmente cualificados y contar con el equipamiento y medios necesarios para realizar las técnicas de reproducción asistida y sus aplicaciones.
Auditorías y Certificaciones de Calidad
Los centros de reproducción asistida de España son de los más avanzados a nivel mundial y en su mayoría disponen de sistemas de control y gestión de calidad. Estos sistemas generan confianza en los resultados ofrecidos y satisfacen las necesidades y expectativas de los pacientes. La inspección y la auditoría son herramientas esenciales para gestionar y mantener los estándares de seguridad.
En las clínicas de reproducción humana asistida se auditan normas como la ISO 9001 o la UNE 179007-2013, específica para laboratorios de FIV, que certifica oficialmente los niveles de excelencia del centro. Las clínicas también se someten a inspecciones sanitarias obligatorias por parte de organismos oficiales.
Indicadores de Calidad y Registro SEF
Las clínicas disponen de gran cantidad de datos sobre sus tratamientos, que se convierten en indicadores de calidad. Comparando estos indicadores con los valores de referencia propuestos por las sociedades científicas, se pueden detectar y corregir desviaciones. Todas las clínicas de reproducción envían anualmente y de forma obligatoria sus datos a través del registro de actividad de la Sociedad Española de Fertilidad (SEF).
Recursos Humanos y Físicos
El diseño de las clínicas es importante para facilitar que las condiciones ambientales en el laboratorio permitan la manipulación apropiada y segura de los gametos, evitando la pérdida de trazabilidad en los procesos. Es fundamental asegurar la identidad y ubicación del material reproductivo de los pacientes de principio a fin, realizando un mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos.
Selección Embrionaria y Control de Calidad
La selección del mejor embrión para transferir a los pacientes, tradicionalmente basada en la evaluación morfológica, se apoya en criterios de clasificación embrionaria propuestos por sociedades científicas. El control de calidad también consiste en estandarizar la evaluación de los embriones entre el personal del laboratorio.
Tasas de Éxito y Primera Visita Gratuita
Las únicas tasas de éxito oficiales son las publicadas por la Sociedad Española de Fertilidad (SEF). No hay que dejarse impresionar por las tasas publicitadas por las clínicas, sino contrastar la información con el registro de la SEF, conociendo exactamente a qué tasa se refieren (fecundación, transferencia, implantación, gestación, parto, recién nacido vivo).
Desde Reproducción Asistida ORG se considera fundamental que la primera visita a la clínica sea gratuita, permitiendo al paciente comparar sensaciones, obtener un diagnóstico inicial, conocer los pasos a seguir y las pruebas a realizar, y comparar entre centros para obtener segundas opiniones médicas.
Certificación del Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio de Reproducción Asistida
Análisis Microbiológico en Producción de Semen
Un estudio analizó muestras de semen puro y procesado de 344 verracos de 24 centros de inseminación artificial (IA). Se encontraron bacterias en el 26% de los eyaculados diluidos y en el 66,7% de los centros. En la mayoría de las muestras positivas, las especies bacterianas encontradas no se pudieron cultivar a partir del semen sin diluir.
Las investigaciones microbiológicas de los equipos y el ambiente del laboratorio durante el procesamiento del semen en 21 centros revelaron nueve puntos de control críticos de higiene (PCCH). Tras la primera auditoría, se abordaron estos puntos, observándose mejoras significativas en el estado de higiene en la segunda auditoría, especialmente en cámaras de calentamiento y herramientas de uso manual.
La razón de oportunidades de encontrar eyaculados contaminados fue de 1,68 en la primera y segunda auditoría. Se observó un buen estado de higiene general en diluyentes, tapas de depósitos de dilución, colorantes y plantas de tratamiento de agua ultrapura. Entre los nueve PCCH, los fregaderos y/o desagües fueron los puntos con mayor contaminación.
Referencia: Schulze M, Ammon C, Rüdiger K, Jung M, Grobbel M. Analysis of hygienic critical control points in boar semen production. Theriogenology. 2015 Feb;83(3):430-7.
Gestión de Calidad en Laboratorios de Reproducción Asistida
Los profesionales de la embriología constatan que los pacientes están cada vez más informados sobre los procedimientos de laboratorio de FIV, gracias a la disponibilidad de información en internet y la labor de divulgación en blogs y redes sociales.
Los sistemas de gestión de calidad, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), son actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización respecto a la calidad. Su implementación ayuda a cumplir estándares mínimos de calidad en el laboratorio y vela por la seguridad de todos los procedimientos.
Las clínicas de reproducción asistida en España disponen de sistemas de control y gestión de calidad que benefician a los pacientes al generar confianza en los resultados y satisfacer sus necesidades. La inspección y la auditoría son herramientas observacionales que realizan seguimiento de prácticas y verifican datos, siendo imprescindibles para gestionar y mantener los estándares de seguridad.
Se auditan normas voluntarias como la ISO 9001 o la UNE 179007-2013 (específica para laboratorios de FIV), y de forma obligatoria, las clínicas se someten a inspecciones de sanidad por parte de organismos oficiales.
Indicadores de Calidad y Evidencia Científica
Las clínicas recopilan datos sobre los tratamientos que realizan, convirtiéndolos en indicadores de calidad. Comparando estos indicadores con los valores de referencia propuestos por sociedades científicas, se detectan y corrigen posibles desviaciones. Los indicadores de la ASEBIR (Asociación Española de Biología de la Reproducción) se elaboran con ayuda de datos recogidos para el Ministerio de Sanidad.
Anualmente, de forma obligatoria, todas las clínicas de reproducción envían sus datos al registro de actividad de la Sociedad Española de Fertilidad (SEF). Para alcanzar los estándares de calidad, se recomienda utilizar los recursos ofrecidos por sociedades científicas como ASEBIR, SEF, ESHRE o ASRM, a través de sus publicaciones y guías de buenas prácticas basadas en la evidencia.
Recursos Físicos y Mantenimiento de Equipos
El diseño de las clínicas debe facilitar condiciones ambientales adecuadas en el laboratorio para la manipulación segura de gametos, evitando la pérdida de trazabilidad. Es crucial asegurar la identidad y ubicación del material reproductivo de los pacientes de principio a fin, realizando mantenimiento correctivo y preventivo de equipos críticos para la supervivencia embrionaria.
Experiencia y Conocimiento del Embriólogo
El día a día de un embriólogo implica mucho más que crear embriones y vigilar su desarrollo. Incluye la estandarización de la evaluación de embriones entre el personal del laboratorio, la gestión de la trazabilidad, el mantenimiento de equipos y la aplicación de protocolos de calidad.
Mª Victoria Hurtado de Mendoza Acosta, Embrióloga Clínica Senior acreditada por ESHRE y ASEBIR con más de 30 años de experiencia, destaca la importancia de la docencia y la divulgación para ayudar a comprender mejor el mundo de la reproducción asistida.
Unidad de Reproducción del Hospital Universitario Son Espases
El Hospital Universitario Son Espases, en Palma, cuenta con una Unidad de Reproducción. Las nuevas instalaciones albergan una considerable infraestructura sanitaria.
Tratamientos Ofrecidos
Los tratamientos disponibles en el Hospital Son Espases incluyen:
- Congelación de embriones
- Congelación de semen
- Diagnóstico Genético Preimplantacional (DGP)
- Fecundación in vitro / ICSI
- Inseminación artificial conyugal
- Inseminación artificial de donante
- Transferencia de embriones congelados
Listas de Espera y Requisitos de Acceso
La lista de espera aproximada para un tratamiento de FIV en el Hospital Son Espases es de 12-14 meses, una cifra habitual en hospitales públicos españoles. Para la inseminación artificial, generalmente no hay lista de espera.
La Seguridad Social suele incluir 4 ciclos de IA y 3 ciclos de FIV por paciente. Para madres solteras y lesbianas, el número de intentos de IA puede ser hasta 6.
Los requisitos de acceso al Servicio de Salud de las Islas Baleares incluyen:
- La mujer debe ser mayor de 18 años y no haber cumplido los 40 al iniciar el estudio de esterilidad.
- La pareja no debe tener hijos previos en común, salvo enfermedad crónica grave del hijo.
- No haberse realizado esterilización voluntaria previa.
Las pacientes que utilicen semen de donante deben adquirir la muestra en un banco autorizado, con un coste aproximado de 400€.
Tasas de Éxito
La Sociedad Española de Fertilidad (SEF) recopila anualmente los resultados de todas las clínicas de reproducción asistida españolas para realizar un análisis estadístico.
tags: #inseminaciones #artificial #auditorias #centros