Iniciarse en el mundo de la investigación clínica exige asumir una actitud intelectual y adquirir previamente una serie de habilidades. La investigación en Ciencias de la Salud debe ser un proceso minuciosamente pensado y preparado, ya que los errores que se cometan en la fase de diseño serán difícilmente subsanables una vez finalizada la recogida de datos. Para el pediatra, la investigación debería formar parte de la actividad cotidiana, ofreciendo una oportunidad de mejora en la atención a la población infantil y actuando como un incentivo profesional.
El Proyecto de Investigación (PI): Fundamento y Estructura
Para iniciar una investigación, la elaboración de un Proyecto de Investigación (PI) es preceptiva. Este documento escrito recoge pormenorizadamente todos los aspectos del estudio y su fundamentación. Es de suma importancia elaborar un buen PI, ya que los errores en su concepción son difíciles de subsanar posteriormente. El PI permite al investigador organizar y sistematizar el plan de trabajo, facilitando la transmisión clara del planteamiento del estudio antes de su realización. Además, su redacción es obligatoria al remitir el estudio a un Comité de Ética o al presentarlo para obtener becas o subvenciones.
Características y Contenido de un Buen PI
Un buen PI debe explicar con claridad y concisión qué se estudiará, quién participará, por qué se opta por estudiar este tema, y cómo y cuándo se realizará el estudio. Una exposición correcta no necesita un texto largo y farragoso, pero todos los aspectos importantes deben estar contemplados. La redacción debe ser impersonal, con frases cortas y párrafos concisos. El lenguaje científico debe ser preciso, claro y breve, con una sintaxis y puntuación exquisitas. Es fundamental evitar faltas ortográficas, abreviaturas sin explicación previa, dobles negaciones, frases subordinadas, anglicismos y lenguaje informal. El documento debe ser visualmente atractivo y estructurado de forma clara, con un tamaño de letra fácilmente legible (normalmente 12).
La primera página del PI suele ser una portada con el título, el nombre del investigador principal y el resto del equipo, el centro de trabajo y los datos de contacto.
- Título del PI: Debe ser lo primero que se lea y, por tanto, crucial. Ha de ser breve (máximo 15-20 palabras), informativo, claro y atractivo.
- Resumen: Debe ofrecer una visión general del PI en unas 250-300 palabras. Ha de ser claro, preciso y redactado con frases cortas. Se aconseja estructurarlo y es importante que su contenido no ofrezca información que luego no aparezca en el texto. Cualquier abreviatura debe explicarse la primera vez que aparezca. Lo ideal es redactarlo una vez que todo el PI esté elaborado.
Fases Clave en la Realización del Estudio de Investigación
1. Marco Teórico y Revisión Bibliográfica
El primer paso conciso en la investigación es recapitular brevemente lo que se sabe sobre la materia de interés, analizando y resumiendo los antecedentes y las investigaciones ya existentes. Esto implica construir un marco teórico que permita comprender y explicar de forma clara el problema a abordar. El planteamiento de este marco obliga a una revisión bibliográfica exhaustiva para recopilar y sintetizar las publicaciones más importantes y actuales, con el fin de identificar cualquier vacío significativo de conocimiento.
Para la gestión y organización de la literatura científica, existen programas informáticos, muchos de ellos gratuitos, que facilitan el almacenamiento, recuperación y citación de referencias, así como la elaboración del apartado bibliográfico. Estos archivos digitales permiten localizar referencias rápidamente, siendo los programas basados en la web como Mendeley (www.mendeley.com) y Zotero (www.zotero.org) los más usados.
La revisión bibliográfica no solo fundamenta el apartado de antecedentes, sino que también ayuda a confeccionar el apartado de Métodos, orientando sobre la magnitud del efecto esperado (útil para el cálculo del tamaño muestral) y la definición de variables, especialmente las de confusión.
2. Formulación de la Hipótesis, Pregunta de Investigación y Objetivos
Una vez recabada y sistematizada la información, se deben plantear las preguntas de investigación y convertirlas en un proyecto. Las cuestiones de interés pueden surgir de la actividad asistencial diaria. Una buena pregunta de investigación debe ser pertinente y concreta. La pertinencia se valora con el acrónimo FINER: Factible, Interesante, Novedosa, Ética y Relevante. La concreción y simplificación de los pasos sucesivos se facilita con las siglas PICOT: Pacientes o población, Intervención, Comparación, Objetivo y Tipo de estudio/Tiempo.
La hipótesis debe enunciar de forma clara y concreta las relaciones esperadas entre dos o más variables, siendo el enunciado afirmativo y resumido de la pregunta de investigación. Los objetivos derivarán de la hipótesis: se formula un objetivo general (similar al título del PI) y 4-5 objetivos específicos. Estos últimos deben detallar acciones no descritas en el general, evitando duplicar información. Cualquier objetivo debe ser medible, observable, realizable, concreto, lógico y pertinente.
3. Diseño Metodológico
Esta sección debe describir pormenorizadamente los pasos para alcanzar los objetivos, con suficiente detalle para que cualquier otro investigador pueda reproducir la investigación.
a. Población y Muestreo
Se debe describir la población accesible y susceptible de entrar en el estudio (marco muestral), de la cual se espera extrapolar los resultados a la población diana. Para la selección, existen dos tipos principales de muestreo:
- Probabilístico (aleatorio): El método de elección, donde se conoce la probabilidad de que un individuo pertenezca a la muestra.
- No probabilístico (no aleatorio): Basado en criterios definidos por los investigadores, y generalmente menos riguroso científicamente.
La finalidad es que la muestra sea lo más representativa posible de la población, lo que confiere validez externa al estudio. Es preceptivo el cálculo aproximado del tamaño de muestra necesario para que el estudio tenga suficiente potencia estadística. Para ello, es importante estimar la frecuencia del fenómeno, la diferencia esperable entre grupos y la confianza de la estimación. También se debe prever la pérdida aproximada de pacientes en estudios con seguimiento.
b. Criterios de Inclusión y Exclusión
Los criterios de inclusión son las características que, necesariamente, deberán tener los sujetos participantes y deben ser explícitos y bien definidos. Los criterios de exclusión son aquellas características que obligan a descartar a un sujeto que cumpla los criterios de inclusión; no son lo contrario de los de inclusión, sino condiciones que impiden su participación.
c. Definición y Recogida de Variables
Es necesario delimitar las variables (nombre, definición “validada”, instrumento de medida, categorías, codificación) y planificar sus mediciones. Las variables deben ser tantas como resulten necesarias y las menos posibles.
- Las variables dependientes serán aquellas principales para el resultado del estudio.
- Las variables independientes serán las secundarias que puedan influir en el efecto estudiado.
- Las variables de confusión son aquellas que se relacionan tanto con la exposición como con el efecto, pudiendo distorsionar la relación entre ellos, por lo que es muy importante localizarlas para controlarlas.
Las variables categóricas deben describir todas las categorías posibles (mutuamente excluyentes) y las continuas deben señalar las unidades de medida.
En la especificación de la recogida de datos debe reflejarse el quién, cómo, dónde y cuándo. Los datos deben introducirse en una base diseñada para tal fin, bien organizada y de fácil manejo. La importancia de este apartado se resalta con el síndrome GIGO (Garbage in, garbage out), que advierte que si los datos son mal introducidos, incorrectos, defectuosos o no siguen los estándares de uniformidad, el producto resultante será confuso, incompleto o erróneo.
De cada elemento de investigación se pueden registrar diversas variables (una columna por cada variable, una fila por cada sujeto). Para pocas variables, Excel® puede usarse como base de datos; para investigaciones complejas, una base tipo Access® es preferible por su mayor capacidad de almacenamiento y gestión de tablas, formularios e informes, impidiendo la inclusión de datos erróneos.
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d. Control de Sesgos
Los sesgos son errores sistemáticos en el diseño o análisis del estudio no debidos al azar. Es crucial explicar cómo se piensa controlar los principales sesgos que pudieran aparecer durante el proceso de recogida de información.
- Sesgo de información: Aparece cuando los datos recogidos no corresponden a la realidad.
- Sesgo de confusión: Se produce cuando existe una variable que es factor de riesgo para el efecto estudiado y, además, se relaciona con la exposición, pudiendo alterar la valoración de la relación entre el factor de exposición y el efecto.
e. Análisis Estadístico de Datos
El análisis de datos debe planificarse comenzando por la estadística descriptiva y continuando con la analítica (bivariable y multivariable), incluyendo la estimación de medidas de riesgo, impacto, validez o precisión, y contrastes de hipótesis.
- El análisis descriptivo contempla las medidas de frecuencia de variables discretas y las medidas de centralización y dispersión de variables continuas (media y mediana; desviación típica/rango intercuartílico). También se incluye la estimación de medidas de frecuencia de enfermedad (prevalencia, incidencia acumulada, densidad de incidencia, etc.).
- Los valores estadísticos analíticos recogen la comparación entre variables o grupos. Todas las estimaciones deben acompañarse de sus intervalos de confianza del 95%.
Es fundamental señalar qué análisis estadístico se realizará para cada uno de los objetivos del PI. Respecto al programa estadístico a utilizar, se recomienda el más potente y actualizado disponible. Cada técnica de análisis exige condiciones de aplicación específicas; si no se conocen, es mejor dejar este apartado en manos de un experto.
4. Planificación y Aspectos Éticos
a. Cronograma
Es conveniente detallar el cronograma previsto para cada fase del estudio, incluyendo el análisis y la explotación de resultados. Debe quedar reflejado qué hará cada investigador y cuándo, mostrando claramente cómo se desarrollará el PI a lo largo del tiempo.
b. Estudio Piloto
El estudio piloto puede ser necesario para poner a prueba el nivel de ensamblaje de todos los pasos, el funcionamiento de los métodos técnicos y la preparación del equipo en la recogida de datos. En estudios mediante encuestas, ayuda a estimar el tiempo necesario para responder, la dificultad de su cumplimentación y la comprensión por parte de los encuestados.
c. Aspectos Éticos y Legales
Un punto esencial de cualquier investigación es el cumplimiento de los aspectos éticos. Se recomienda que todo estudio sea enviado a un Comité de Ética para su valoración. Es necesario explicar claramente los beneficios o riesgos para los participantes y cómo se preservará la confidencialidad de la información. Es conveniente elaborar una hoja de información para los pacientes y una hoja de consentimiento informado, que se adjuntarán como anexos al final del PI (especialmente en estudios analíticos).
5. Difusión de Resultados
En cuanto a la difusión de los resultados, todos los trabajos de investigación deberían pasar sucesivamente por tres etapas:
- Exposición ante el grupo de trabajo o servicio.
- Comunicación en un congreso.
- Publicación en una revista científica.
La arquitectura de los manuscritos remitidos como trabajos originales mantendrá la tradicional estructura IMRAD (Introducción, Material y Métodos, Resultados y Discusión). Cada etapa del estudio, incluyendo la publicación, debe revisarse en busca de posibles errores. Es fundamental recordar que existe una ética de la investigación y la publicación responsable que debe ser conocida por quienes se inician en este campo.
6. Financiación y Experiencia del Equipo
En caso de solicitar ayuda económica, se debe exponer brevemente la experiencia previa del investigador principal y del resto del equipo, haciendo hincapié en las publicaciones recientes y en las investigaciones relacionadas con el PI. Este apartado debe reflejar la relevancia de la investigación y la magnitud esperada de su aplicabilidad. Si se solicita una ayuda, se elaborará un presupuesto detallado con todos los gastos que genere el PI. Los gastos suelen incluir material inventariable (aparatos, equipos informáticos), material fungible (reactivos, fotocopias), viajes/dietas (coordinación, congresos) y contratación de servicios (traductor, estadístico, becario, técnicos de apoyo). Al final del PI se pueden añadir los anexos que se estimen oportunos.