Introducción a la Seguridad y Retirada de Fórmulas Infantiles
La leche de fórmula infantil está rigurosamente regulada para garantizar su seguridad y para que proporcione la combinación adecuada de nutrientes que los bebés necesitan. Sin embargo, en ocasiones, se retira del mercado cuando existe preocupación por una posible contaminación u otros riesgos para la salud. Por ejemplo, si los gérmenes contaminan la leche de fórmula en la fábrica, aunque no huela mal ni parezca estar en mal estado, puede causar graves problemas de salud a los bebés.
La mayoría de las leches de fórmula infantil son seguras, pero es importante mantenerse informado sobre las que son retiradas del mercado y saber qué medidas tomar si se anuncia un retiro masivo.
Alerta por Contaminación con Cereulida (Bacillus cereus)
Origen y Riesgos de la Cereulida
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ha establecido este lunes 2 de febrero los primeros límites científicos para determinar cuándo una leche de fórmula infantil contaminada con cereulida debe ser retirada del mercado. La cereulida es una toxina producida por la bacteria Bacillus cereus que puede provocar vómitos, diarrea y problemas gastrointestinales graves, especialmente en bebés menores de seis meses, entre 30 minutos y seis horas después de su ingestión. Los posibles efectos negativos para la salud se consideran de bajos a moderados y dependen de la edad del bebé; los neonatos y los bebés menores de seis meses tienen mayor riesgo de padecer una enfermedad grave.
La investigación apunta a que el origen de la contaminación estaría en un aceite de ácido araquidónico (ARA), un ingrediente habitual en las fórmulas infantiles, utilizado durante el proceso de fabricación. Los análisis realizados detectaron cereulida, una toxina altamente resistente al calor que puede provocar náuseas y vómitos de aparición brusca poco después de la ingesta.
Alertas y Retiradas en España y Europa
El asesoramiento de la EFSA surge de una solicitud de la Comisión Europea para establecer criterios científicos que permitan a los gestores de riesgo de la UE tomar decisiones coherentes sobre cuándo intervenir. La recomendación es de carácter orientativo y pretende facilitar respuestas coordinadas en la Unión Europea. La distribución de los productos afectados fue amplia, lo que llevó a activar alertas alimentarias en varios países.
En España, las autoridades sanitarias investigan una posible relación entre el ingreso hospitalario de cinco bebés y el consumo de leche de fórmula en polvo, tras la detección en varios productos de nutrición infantil de cereulida. Hasta el momento, España ha notificado ocho casos de bebés con vómitos, todos ellos con antecedente de consumo de un producto potencialmente afectado, y cinco de los menores requirieron hospitalización, aunque todos ellos ya han sido dados de alta. La alerta se originó a raíz de una retirada preventiva de distintos lotes y marcas de leche de fórmula infantil, iniciada en diciembre de 2025 y que continúa en vigor.
La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) ha emitido varias alertas y retiradas preventivas de fórmulas infantiles por la posible presencia de cereulida. Las autoridades sanitarias de la Ciudad Autónoma de Ceuta, por ejemplo, han anunciado la retirada preventiva de determinados lotes de leche de fórmula infantil, tras la alerta publicada por la AESAN y la propia empresa fabricante, Nestlé. De acuerdo con la información trasladada por Nestlé, la alerta se debe a la detección potencial de cereulida, una toxina generada por algunas cepas del microorganismo Bacillus cereus.
"Comúnmente encontrado en materias primas y ocasionalmente en alimentos, como leche y productos lácteos, el Bacillus cereus es un microorganismo cuyas cepas, en su mayoría, no tienen impacto en la seguridad alimentaria", explican desde las autoridades. A nivel europeo, se han comunicado casos en otros países, la mayoría con evolución favorable, y continúan las investigaciones para confirmar el vínculo entre los síntomas gastrointestinales y los lotes retirados. Las investigaciones en Francia han vinculado la contaminación con la muerte de dos bebés, aunque las autoridades aún no han establecido un «vínculo causal» definitivo.
Dificultades para Establecer Causalidad
Desde el Ministerio de Sanidad, han confirmado a RTVE Noticias que han reforzado la vigilancia de la incidencia y que se han puesto en contacto con todas las comunidades autónomas. Sin embargo, subrayan la dificultad para establecer una relación de causalidad entre la toxina cereulida y los menores hospitalizados.
"Son casos que pueden estar vinculados a esa toxina, pero son muy difíciles de demostrar por dos razones: primero porque se trata de productos que se consumen mucho y no hemos visto un incremento de casos esperados, y segundo porque las dosis de toxina tienen que ser altas y no se ha encontrado nada de este tipo en los análisis a los niños", ha declarado Pedro Gullón, director general de Salud Pública.
"No podemos establecer una causalidad segura de que esos casos que son sospechosos se deben a la toxina o forman parte de otros casos de diarreas comunes que ocurren en los lactantes", ha recalcado.
Recomendaciones y Síntomas
Los expertos sanitarios subrayan que, aunque el impacto clínico suele ser bajo a moderado, los recién nacidos y los lactantes menores de seis meses son especialmente vulnerables a las complicaciones, principalmente por el riesgo de deshidratación y desequilibrios electrolíticos. El Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) considera que el riesgo para los menores de un año es moderado, aunque está disminuyendo conforme avanza la retirada de los productos afectados.
Los síntomas suelen aparecer de forma rápida, entre 30 minutos y 6 horas después del consumo, y en ocasiones pueden ir acompañados de letargo o somnolencia. En bebés pequeños, la cereulida puede alterar el equilibrio sódico del organismo y provocar complicaciones como la deshidratación. Los síntomas gastrointestinales en los bebés pueden derivar rápidamente en complicaciones, independientemente de la causa subyacente.
Para los lactantes que presenten vómitos o diarrea tras consumir preparados para lactantes incluidos en la retirada, el ECDC recomienda acudir a un profesional sanitario, como un pediatra, o, si los síntomas son graves (por ejemplo, deshidratación o vómitos persistentes), a un servicio de urgencias.
Las autoridades recomiendan a madres, padres y cuidadores no utilizar las leches de fórmula retiradas y seguir las indicaciones de las autoridades de seguridad alimentaria, mientras prosiguen las investigaciones para esclarecer la posible relación entre los ingresos hospitalarios y el consumo de estos productos. La EFSA advierte que no se deben administrar productos retirados a bebés ni niños pequeños, y recomienda a los consumidores seguir estrictamente las instrucciones de las autoridades nacionales de seguridad alimentaria. Además, la población debe atender únicamente a la información procedente de fuentes oficiales, como AESAN, Nestlé o la propia Ciudad Autónoma.
Retiro por Botulismo Infantil (Clostridium botulinum)
Botulismo, síntomas y tratamiento
El Caso ByHeart en EE. UU.
Las autoridades sanitarias están investigando un tipo raro de intoxicación alimentaria llamado botulismo infantil, relacionado con la leche de fórmula para bebés ByHeart Whole Nutrition. Hasta el momento, al menos 51 bebés en 19 estados de los EE. UU. han sido diagnosticados con botulismo. Todos ellos habían consumido esta leche de fórmula. Los bebés recibieron tratamiento hospitalario y no se han reportado fallecimientos.
El 10 de diciembre de 2025, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) anunciaron que se habían identificado 10 casos entre diciembre de 2023 y julio de 2025. Inicialmente, las autoridades pensaron que el brote había comenzado después del 1 de agosto de 2025, pero posteriormente se detectaron casos anteriores. Todos los productos de fórmula ByHeart fueron retirados del mercado el 11 de noviembre de 2025.
La marca se vendía por Internet y en tiendas como Walmart, Kroger, Albertsons, Publix, Target, Whole Foods y otras. ByHeart representa aproximadamente el 1% de las ventas totales de fórmula para bebés en Estados Unidos, por lo que no se prevé que este retiro del mercado cause escasez de fórmula.
¿Qué es el Botulismo Infantil?
El botulismo infantil es causado por una bacteria llamada Clostridium botulinum (C. botulinum). Esta bacteria produce esporas que viven en el suelo y el polvo. Si un bebé ingiere estas esporas, su cuerpo puede convertirlas en una toxina que afecta los nervios. Los bebés también pueden contraer botulismo por otras fuentes, como la miel, la leche cruda (de vaca o cabra) y la leche de fórmula casera. Por eso, nunca se debe dar miel a los bebés antes de su primer cumpleaños, y la leche cruda y la leche de fórmula casera no son seguras.
Signos y Síntomas del Botulismo Infantil
Los síntomas del botulismo infantil pueden comenzar lentamente y empeorar con el tiempo. Preste atención a:
- Estreñimiento (a menudo el primer signo)
- Succión o alimentación débil
- Párpados caídos
- Llanto débil o con un sonido diferente
- Menor movilidad facial
- Dificultad para tragar
- Pérdida del control de la cabeza
- Brazos y piernas flácidos
Si su bebé presenta alguno de estos signos, especialmente después de usar la fórmula retirada del mercado, busque atención médica de inmediato. El botulismo infantil puede causar problemas respiratorios y puede requerir ventilación mecánica. Con tratamiento temprano, la mayoría de los bebés se recuperan.
Otros Agentes Contaminantes Comunes
Otros gérmenes que han provocado retiradas de leches de fórmula infantiles en el pasado incluyen:
Cronobacter sakazakii
Es un tipo de bacteria que puede causar una infección grave y potencialmente mortal llamada sepsis. También puede causar meningitis (inflamación alrededor del cerebro y la médula espinal). Los síntomas de la sepsis y la meningitis pueden incluir dificultad para alimentarse, irritabilidad, cambios de temperatura, ictericia (coloración amarillenta de la piel y la esclerótica), respiración dificultosa y movimientos anormales. La infección por Cronobacter también puede causar daño intestinal.
Salmonella
Esta bacteria puede causar enfermedades estomacales e intestinales, incluyendo diarrea severa, la cual puede provocar rápidamente deshidratación en los bebés. Los casos más graves de infección por Salmonella pueden incluir fiebre alta, dolores, dolor de cabeza, letargo, sarpullido y sangre en la orina o las heces.
Qué Hacer Ante un Retiro de Leche de Fórmula
Medidas Inmediatas y Consultas
Si su fórmula es retirada del mercado, deje de dársela a su bebé inmediatamente. Consulte la página web de la FDA sobre retiradas o alertas de seguridad para obtener instrucciones. Es posible que deba llevar la leche de fórmula retirada del mercado a la tienda para obtener un reembolso y un cambio, o llamar a la compañía para que le ayuden. Si recibe beneficios del programa WIC, debería poder obtener una fórmula similar de otra marca. Si tiene algún problema, llame a su oficina de WIC para obtener asesoramiento y asistencia.
Es recomendable consultar con su pediatra si cambia a otra fórmula infantil. Para muchas fórmulas puede cambiar a un producto similar de otra compañía, incluidas las marcas de tiendas. Asegúrese de revisar cuidadosamente las latas de la fórmula, ya que las instrucciones de preparación (la cantidad de agua y fórmula que se debe agregar al biberón) pueden variar según la marca.
Prevención de Contaminación
Los gérmenes pueden propagarse también a través de los utensilios de alimentación para bebés que no estén limpios y en el ambiente, incluidas las encimeras sucias. Es fundamental mantener una higiene rigurosa al preparar y manipular la fórmula infantil.
Advertencia sobre Fórmulas Caseras
La información contenida en este sitio web no debe usarse como sustituto al consejo y cuidado médico de su pediatra. Puede haber muchas variaciones en el tratamiento que su pediatra podría recomendar basado en hechos y circunstancias individuales. La leche de fórmula para bebé hecha en casa no es segura, ya que puede carecer de nutrientes esenciales o contener ingredientes perjudiciales.