Konakion Pediátrico: Vitamina K1 para la Prevención y Tratamiento de Hemorragias

Konakion Pediátrico es un medicamento que contiene Vitamina K1 (Fitomenadiona) como principio activo. Cada ampolla de 0.2 ml contiene 2 mg de Vitamina K1. Este medicamento es esencial para el correcto funcionamiento del sistema de coagulación sanguínea, especialmente en neonatos.

¿Qué es la Vitamina K1 y para qué sirve?

La vitamina K1 (fitomenadiona) es un derivado liposoluble de la naftoquinona, idéntica a la vitamina K natural, y actúa como un factor procoagulante. Es fundamental para la formación en el hígado de varios factores de la coagulación: la protrombina (factor II) y los factores VII, IX y X. Además, es necesaria para la síntesis de los inhibidores de la coagulación proteína C y proteína S. Como componente del sistema carboxilasa hepático, la vitamina K1 está relacionada con la carboxilación postranslacional de estos factores.

La fitomenadiona es un medicamento considerado esencial por la Organización Mundial de la Salud (OMS) porque es el único antídoto específico disponible para la sobredosificación con anticoagulantes de vitamina K (AVK, como acenocumarol y warfarina), con indicaciones que incluyen desde neonatos hasta adultos.

Importancia en Neonatos

La vitamina K1 atraviesa con dificultad la barrera placentaria de madre a hijo y pasa en poca cantidad a la leche materna. Ante un déficit de vitamina K1, se incrementa la tendencia a las hemorragias en el recién nacido. Los trastornos de la coagulación y las hemorragias por carencia de vitamina K1 pueden corregirse administrando esta vitamina, la cual promueve la síntesis hepática de los factores de la coagulación mencionados.

La enfermedad hemorrágica del recién nacido (EHRN) se refiere al sangrado que se produce en las primeras semanas de vida en relación con el déficit de vitamina K. En la mayoría de los centros hospitalarios españoles y de otros países desarrollados se administra una dosis de vitamina K, ya sea por vía intramuscular u oral, con el objetivo de prevenir la EHRN.

Mecanismo de Acción

La vitamina K1 antagoniza el efecto de los anticoagulantes derivados de la cumarina. Este medicamento se solubiliza mediante un sistema coloidal fisiológico de lecitina y ácido biliar, lo que permite su administración.

Farmacocinética

• Absorción: La vitamina K1 se absorbe en el intestino delgado. La ausencia de bilis limita esta absorción. En niños con colestasis, la absorción intestinal puede ser alterada y errática.
• Distribución: La vitamina K1 se acumula predominantemente en el hígado, se une en un 90% a lipoproteínas y permanece en el organismo solo durante un corto tiempo.
• Biotransformación: La vitamina K1 se transforma en metabolitos más polares, por ejemplo, fitomenadiona-2,3-epóxido.

Indicaciones y Posología de Konakion Pediátrico

Konakion Pediátrico está indicado en la prevención y tratamiento de la hipoprotrombinemia (falta de protrombina necesaria para la coagulación) causada por deficiencia de vitamina K, incluyendo la prevención y tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido. La dosis adecuada puede variar para cada paciente y debe ser decidida por el médico en función de la indicación y peso del paciente.

Profilaxis de la Enfermedad Hemorrágica del Recién Nacido (EHRN)

Se puede administrar por vía oral, intramuscular (IM) o intravenosa (IV).

• Para todos los neonatos sanos:
  • 2 mg por vía oral (1 ampolla) al nacer o poco después.
  • Seguidos de una dosis oral adicional de 2 mg a los 2-7 días de edad.
  • En niños amamantados exclusivamente, se debe administrar una dosis adicional de 2 mg por vía oral a intervalos mensuales hasta el final de la lactancia.
• Neonatos prematuros o de menos de 36 semanas de gestación y con un peso de 2,5 kg o mayor, y neonatos a término con riesgo especial (por ejemplo, con malabsorción o bajo peso al nacer, o en caso de administración oral no sea posible por causas médicas):
  • 1 mg IM o IV al nacer o poco después.
• Neonatos prematuros o de menos de 36 semanas de gestación y con un peso inferior a 2,5 kg:
  • 0,4 mg/kg (equivalente a 0,04 ml/kg) por vía IM o IV al nacer o poco después. Esta dosis parenteral no debe excederse.

Tratamiento de la Enfermedad Hemorrágica del Recién Nacido

• Inicialmente, 1 mg por vía intravenosa. La continuación del tratamiento dependerá del cuadro clínico y del estado de la coagulación.
• En caso de hipoprotrombinemia debida a síntomas de malabsorción o terapia con antibióticos, salicilatos o sulfonamidas, se puede administrar una dosis oral preferiblemente o parenteral en dosis desde 2 mg en adultos de Konakion 10mg/ml.
• Es posible que la terapia con Konakion deba acompañarse de otras medidas que actúen más rápidamente, como la transfusión de sangre completa o factores de la coagulación sanguínea, para compensar la pérdida y la respuesta retardada a la vitamina K1.
• Para hemorragia grave o potencialmente mortal (por ejemplo, causada por sobredosificación de anticoagulantes cumarínicos), previa retirada del tratamiento, se administrará lentamente (al menos durante 30 segundos) por vía intravenosa una dosis de 5-10 mg de Konakion junto con plasma fresco congelado (PFC) o concentrado de complejo de protrombina (CCP).

Modo de Administración

Konakion 2 mg/0.2 ml pediátrico se puede administrar por vía oral, intravenosa o intramuscular.

Administración Vía Oral

El volumen requerido debe extraerse de la ampolla con jeringa y aguja. Luego, se retira la aguja y se administra el contenido directamente en la boca del niño. Si no se dispone de dispensador, se puede emplear una jeringa como método alternativo. Las ampollas pediátricas de 2 mg pueden utilizarse tanto por vía inyectable como por vía oral. Para su administración en niños por vía oral, se debe romper el cuello de la ampolla de 2 mg (pediátrica) e introducir en ella el dispensador incluido en el envase. Se carga el dispensador hasta el tope marcado con la solución de la ampolla para conseguir la dosis de 2 mg y se administra directamente en la boca del niño.

Administración Intramuscular (IM)

Konakion 10 mg/ml no debe ser administrado intramuscularmente a pacientes bajo tratamiento anticoagulante, dado que esta vía tiene características depot, por lo que la liberación continua de vitamina K1 puede dificultar la reinstitución de la terapia anticoagulante.

Advertencias y Precauciones

• Hipersensibilidad: No utilizar en caso de alergia a la vitamina K o a alguno de los componentes del preparado.
• Administración en pacientes con anticoagulantes: En pacientes con tratamiento anticoagulante, la administración IM puede dificultar la reinstitución de la terapia anticoagulante. Los pacientes de edad avanzada suelen ser más sensibles a la reversión de la anticoagulación y pueden necesitar dosis inferiores.
• Alteración hepática grave: Se requiere monitorización cuidadosa del INR.
• Neonatos prematuros: Existe riesgo de kernicterus con la administración parenteral en prematuros.
• Embarazo y lactancia: No se han llevado a cabo estudios controlados con fitomenadiona en animales en gestación o con mujeres embarazadas. Sin embargo, en base a la amplia experiencia clínica, la vitamina K1 y sus excipientes no tienen efecto tóxico sobre la reproducción a las dosis recomendadas. La vitamina K1 no atraviesa fácilmente la barrera placentaria, por lo que no se recomienda administrar Konakion a mujeres en avanzado estado de gestación como profilaxis de la enfermedad hemorrágica en el recién nacido. Únicamente una pequeña fracción de la vitamina K1 pasa a la leche materna, por lo que a dosis terapéuticas, la administración a madres lactantes no supone un riesgo para el recién nacido.
• Interacciones: La vitamina K1 antagoniza el efecto de los anticoagulantes derivados de la cumarina. La coadministración de anticonvulsivantes puede afectar la acción de la vitamina K1.
• Uso general: Siga exactamente las instrucciones de administración de KONAKION PEDIATRICO indicadas por su médico o farmacéutico. Al igual que todos los medicamentos, KONAKION PEDIATRICO puede modificar o ver modificado su efecto como consecuencia de otras sustancias, incluyendo otros medicamentos, alimentos, tabaco o alcohol.

Posibles Efectos Adversos

Al igual que todos los medicamentos, Konakion Pediátrico puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos son, en general, poco frecuentes. Si la administración de fitomenadiona se realiza por vía intravenosa rápida pueden aparecer sofocos, sudoración y dificultad para respirar. En raras ocasiones se han descrito reacciones anafilactoides tras la administración parenteral.

Es importante notificar cualquier sospecha de reacción adversa. Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Sobredosificación

No se conoce síndrome clínico atribuible a la hipervitaminosis por vitamina K1. Sin embargo, en neonatos y lactantes se han notificado los siguientes acontecimientos adversos relacionados con la sobredosis de Konakion: ictericia, hiperbilirrubinemia, aumento de los niveles de GOT y GGT, dolor abdominal, estreñimiento, heces blandas, malestar, agitación y erupciones cutáneas. La causa de estos acontecimientos no ha sido establecida.

Si toma más KONAKION PEDIATRICO del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Conservación y Eliminación

Proteja el medicamento de la luz y el calor (temperatura inferior a 25ºC). La solución debe estar límpida en el momento del uso. Si las ampollas no han estado correctamente almacenadas, pueden presentar turbiedad o separación de fases. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.

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