Amoxicilina y Ácido Clavulánico 400 mg/57 mg en Suspensión Pediátrica: Información Esencial

La combinación de amoxicilina y ácido clavulánico es un antibiótico de amplio espectro ampliamente utilizado en pediatría para tratar diversas infecciones bacterianas. Esta formulación específica de 400 mg de amoxicilina y 57 mg de ácido clavulánico por cada 5 ml de suspensión reconstituida está diseñada para la administración oral en niños.

Descripción General del Medicamento

La suspensión de amoxicilina/ácido clavulánico se presenta como un polvo para suspensión oral que, una vez reconstituido, contiene Amoxicilina 400 mg (como amoxicilina trihidrato) y Ácido Clavulánico 57 mg (como clavulanato de Potasio) por cada 5 ml.

Composición y Excipientes

Además de los principios activos, la suspensión reconstituida incluye excipientes como Manitol, Citrato de Sodio, Ácido Cítrico Monohidrato, Benzoato de Sodio, Goma Xantana, Dióxido de Silicio Coloidal, Aspartamo y Sabor Menta DC-117.

Acción Terapéutica y Mecanismo

Esta combinación es un antibiótico bactericida. La amoxicilina es un antibiótico semisintético con un amplio espectro de actividad bactericida contra muchos microorganismos gram-positivos y gram-negativos. Su acción consiste en detener el crecimiento de las bacterias al bloquear la síntesis de su pared celular. Sin embargo, la amoxicilina es susceptible a la degradación por enzimas β-lactamasas producidas por algunas bacterias, lo que limita su espectro de actividad.

El ácido clavulánico, por su parte, es una β-lactama estructuralmente relacionada con las penicilinas, que posee la capacidad de inactivar una amplia gama de enzimas β-lactamasa. Su acción consiste en impedir que las bacterias destruyan la amoxicilina, extendiendo así el espectro de actividad de esta última a organismos que de otro modo serían resistentes.

Es importante recordar que los antibióticos no son efectivos para combatir resfriados, gripe u otras infecciones virales. Usar antibióticos cuando no son necesarios aumenta el riesgo de contraer una infección más adelante que resista el tratamiento antibiótico.

Indicaciones y Usos

La amoxicilina/ácido clavulánico 400/57 está indicada en el tratamiento de infecciones bacterianas causadas por cepas sensibles, incluyendo aquellas productoras de β-lactamasas.

Infecciones Comunes Tratadas

Este medicamento se utiliza para una amplia gama de infecciones, tales como:

• Infecciones de las vías respiratorias altas: Sinusitis bacteriana aguda, otitis media aguda, amigdalitis recurrentes, tonsilitis, faringitis y laringitis.
• Infecciones de las vías respiratorias bajas: Exacerbación aguda de bronquitis crónica, bronquitis, neumonías, bronconeumonías y bronquiectasias.
• Infecciones del tracto urinario: Cistitis, uretritis, pielitis y pielonefritis.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: Celulitis, forunculosis, piodermia, mordeduras de animales y abscesos dentales severos con celulitis extendida.
• Infecciones de huesos y articulaciones: Osteomielitis.
• Otras infecciones misceláneas: Aborto séptico, sepsis pélvica o puerperal, y sepsis intra-abdominal.

Posología y Administración

La dosis usual recomendada de amoxicilina/ácido clavulánico debe ser indicada por el médico, quien determinará la posología y el tiempo de tratamiento apropiado para cada caso particular. Es fundamental seguir atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta del medicamento y las indicaciones del profesional de la salud.

Dosis Pediátricas Habituales

La dosis se calcula en función del peso corporal del niño y la severidad de la infección:

• Para infecciones leves a moderadas (por ejemplo, amigdalitis recurrente, infecciones de las vías respiratorias inferiores, infecciones cutáneas y de tejidos blandos): la dosis usual recomendada es de 25/3.6 mg/kg/día.
• Para el tratamiento de infecciones más severas (por ejemplo, otitis media y sinusitis, bronconeumonía e infecciones de las vías urinarias): la dosis recomendada es de 45/6.4 mg/kg/día.

La siguiente tabla proporciona una guía para la administración en niños, repartida en 2 tomas diarias (cada 12 horas):

• Niños de 3 meses a 2 años: Dosis ponderal habitual 25-45 mg/kg/día repartida en 2 tomas diarias.
• Lactantes menores de 3 meses: No se recomienda el uso de esta concentración de suspensión; se sugiere una menor concentración dosificada por kg de peso.
• Niños mayores de 12 años o con peso igual o superior a 40 kg: Se recomienda administrar la dosis de adulto (10 ml cada 12 horas).

Para minimizar los posibles efectos gastrointestinales, se recomienda administrar la asociación amoxicilina/ácido clavulánico al principio de las comidas o con un refrigerio.

Tome amoxicilina y ácido clavulánico hasta que termine la receta, incluso si se siente mejor. Si se deja de tomar el medicamento demasiado pronto u omite algunas dosis, es posible que la infección no se trate por completo y que las bacterias se vuelvan resistentes a los antibióticos.

Consideraciones en Insuficiencia Renal y Hepática

• Insuficiencia renal: Para pacientes con Tasa de Filtración Glomerular (TFG) > 30 ml/min, no es necesario ningún ajuste en la dosis. Para pacientes con TFG < 30 ml/min, no se recomienda la amoxicilina + ácido clavulánico. En aquellos pacientes con insuficiencia renal, debe realizarse un ajuste en la dosificación.
• Insuficiencia hepática: Administrar con cuidado y monitorear la función hepática a intervalos regulares.

Preparación de la Suspensión

Para asegurar la correcta administración y dosificación, siga estas instrucciones:

1. Sin destapar el frasco, inviértalo y agítelo para despegar el polvo seco adherido en el fondo del mismo.
2. Agregue agua hervida fría hasta la señal que indica la flecha de la etiqueta del frasco y agítelo fuertemente hasta que todo el polvo se disperse en el agua.
3. Después de agitar, si el nivel del líquido queda por debajo de la señal, complete exactamente el volumen con agua hervida fría hasta la señal indicada por la flecha y agite nuevamente para homogenizar la suspensión.

Agite bien el líquido antes de cada uso para mezclar el medicamento de forma uniforme. No use una cuchara doméstica para medir su dosis; use un dispositivo de medición debidamente marcado, como una cuchara o jeringa para administrar dosis específicas. Pida ayuda a su médico o farmacéutico si necesita saber cómo obtener o usar un dispositivo de medición.

Si se olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la dosis siguiente, omita la que olvidó y continúe con su horario de medicación habitual. No tome una dosis doble para compensar la que omitió.

Efectos Secundarios

Los efectos secundarios, como ocurre con la amoxicilina, son poco comunes, generalmente de naturaleza débil y transitoria. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requieren atención médica.

Reacciones de Hipersensibilidad

La incidencia de exantema cutáneo, erupciones urticariales o erupciones eritematosas es escasa. Raramente se han comunicado otras reacciones incluyendo:

• Edema angioneurótico.
• Anafilaxia.
• Enfermedad del suero.
• Eritema multiforme (en raras ocasiones síndrome de Stevens-Johnson).
• Pustulosis exantemática generalizada aguda.
• Vasculitis por hipersensibilidad.
• Necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa bullosa.

El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de dermatitis por hipersensibilidad. Raramente puede presentarse una nefritis intersticial. También se ha notificado el síndrome de Kounis, una reacción alérgica grave que puede provocar un infarto de miocardio.

Reacciones Gastrointestinales

Se ha descrito la aparición de náuseas, vómitos, diarreas, heces blandas, dispepsia, dolores abdominales y molestias gástricas. Raramente se han descrito casos de candidiasis intestinal y colitis asociada con el uso de antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica). Para minimizar los posibles efectos gastrointestinales se recomienda administrar la asociación amoxicilina/ácido clavulánico al principio de las comidas.

Si la diarrea es grave o dura más de 2 o 3 días, o si presenta heces líquidas o con sangre, cólicos estomacales o fiebre durante el tratamiento o hasta dos o más meses después de suspender el tratamiento, debe llamar a su médico.

Efectos Hepáticos

Se han comunicado ocasionalmente aumentos moderados y asintomáticos de AST y/o ALT y fosfatasas alcalinas. Raramente se ha comunicado hepatitis e ictericia colestática. Estas reacciones se han comunicado de forma más común con la asociación amoxicilina/ácido clavulánico oral que con otras penicilinas. Las reacciones hepáticas se observan más comúnmente en ancianos y en varones, particularmente en los mayores de 65 años. El riesgo se incrementa con una duración del tratamiento superior a 14 días. Estos efectos adversos se han comunicado raramente en niños. Los signos y síntomas tienen lugar usualmente durante o poco después del tratamiento, pero en algunos casos no se producen hasta varias semanas después de finalizado el tratamiento. Los efectos hepáticos son usualmente reversibles, pero pueden ser graves y, muy raramente, se han comunicado muertes. La coloración amarillenta de la piel o los ojos, dolor o molestias en la zona superior derecha del estómago, fatiga, pérdida de apetito, sangrado o hematomas que se forman con más facilidad de lo normal u orina oscura son síntomas que requieren atención médica.

Efectos Hematológicos

Como con otros antibióticos beta-lactámicos, raramente se han comunicado leucopenia transitoria, trombocitopenia transitoria y anemia hemolítica. También se ha comunicado raramente un aumento del tiempo de hemorragia y un aumento del tiempo de protrombina.

Efectos sobre el Sistema Nervioso Central (SNC)

Raramente se han comunicado efectos sobre el SNC. Estos incluyen hiperactividad reversible, vértigo, dolor de cabeza y convulsiones. Las convulsiones pueden presentarse en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas.

Otros Efectos

Raramente se han comunicado decoloración de los dientes (se ha producido con la suspensión), orina turbia o con sangre y micción menos frecuente.

Contraindicaciones y Advertencias

Antes de iniciar la terapia, es fundamental conocer las contraindicaciones y advertencias asociadas al uso de amoxicilina/ácido clavulánico.

Contraindicaciones Absolutas

• Hipersensibilidad conocida a las penicilinas, a la amoxicilina, al ácido clavulánico o a cualquiera de los ingredientes de la suspensión oral.
• Antecedentes de hipersensibilidad a otros antibióticos beta-lactámicos (como cefalosporinas, carbapenémicos o monobactámicos).
• Mononucleosis infecciosa y leucemia linfoide, debido al mayor riesgo de exantema.
• Antecedentes de ictericia o de insuficiencia hepática grave asociadas al uso previo de este producto.

Advertencias Importantes

• Reacciones alérgicas: Antes de iniciar la terapia con amoxicilina/ácido clavulánico, debe llevarse a cabo una investigación cuidadosa sobre reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas y otros alérgenos. Se han reportado reacciones de hipersensibilidad severas y ocasionalmente fatales (anafilactoides) en pacientes bajo terapia con penicilina. Es más probable que estos tipos de reacciones se presenten en individuos con algún historial de hipersensibilidad a la penicilina o a otras alergias, asma o fiebre del heno.
• Mononucleosis infecciosa: Se debe evitar el uso si se sospecha de mononucleosis infecciosa, ya que este padecimiento se ha asociado con la ocurrencia de exantema morbiliforme después de la administración de amoxicilina.
• Sobreinfección: Ocasionalmente, su uso por períodos prolongados puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles (hongos o bacterias). Si ocurren sobreinfecciones, el medicamento debe suspenderse y/o debe instituirse la terapia apropiada.
• Anticoagulantes orales: En pacientes que reciben amoxicilina/ácido clavulánico y anticoagulantes orales, en raras ocasiones se ha comunicado una prolongación anormal en el tiempo de protrombina (incremento en INR). Se debe llevar a cabo una vigilancia adecuada y ajustar la dosis de los anticoagulantes orales si es necesario.
• Disfunción hepática: Se han observado cambios en las pruebas de función hepática en algunos pacientes. Amoxicilina/ácido clavulánico debe administrarse cuidadosamente en pacientes que exhiben indicios de disfunción hepática. Raramente se ha comunicado ictericia colestática, la cual puede ser severa, pero generalmente reversible. Los signos y los síntomas pueden hacerse evidentes hasta que transcurren 6 semanas a partir de la suspensión del tratamiento.
• Insuficiencia renal: En aquellos pacientes con insuficiencia renal, debe realizarse un ajuste en la dosificación.
• Cristaluria: En muy raras ocasiones, y particularmente en la terapia parenteral, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida. Durante la administración de dosis altas de amoxicilina se recomienda mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, con el fin de reducir la posibilidad de ocurrencia de cristaluria asociada con la administración de amoxicilina.
• Reacciones graves: Suspender si aparece eritema febril generalizado asociado a pústula al iniciar el tratamiento (el uso posterior de amoxicilina estará contraindicado), reacción alérgica, convulsión, o colitis asociada a antibióticos.
• Pruebas de laboratorio: Se han notificado falsos positivos en test de detección de Aspergillus (Platelia Bio-Rad). En pacientes diabéticos, usar Clinistix o TesTape (no Clinitest) para analizar el azúcar en la orina mientras toma este medicamento.
• Síndrome de enterocolitis inducido por fármaco (DIES): Se ha notificado DIES principalmente en niños que reciben amoxicilina/ácido clavulánico.
• Aspartamo: Las tabletas masticables y la suspensión oral de amoxicilina y ácido clavulánico están edulcorados con aspartamo, que forma fenilalanina. Esto es relevante para pacientes con fenilcetonuria (PKU).

Interacciones Medicamentosas

Es importante informar al médico y farmacéutico sobre todos los medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas que se toman actualmente, ya que pueden ocurrir interacciones.

• Probenecid: Disminuye la secreción tubular renal de la amoxicilina, lo que puede resultar en un aumento y prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina. No se recomienda el uso concomitante.
• Anticoagulantes orales: Raramente se ha reportado un prolongamiento del tiempo de sangría y del tiempo de protrombina en pacientes que reciben amoxicilina + ácido clavulánico y anticoagulantes. Se debe usar con cuidado y es posible que se requiera ajustar la dosis de los anticoagulantes.
• Anticonceptivos orales: Amoxicilina + ácido clavulánico puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas). Se debe advertir a las pacientes y recomendar el uso de un método anticonceptivo adicional para evitar el embarazo mientras estén tomando este medicamento.
• Alopurinol: El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la ocurrencia de reacciones alérgicas de la piel. No hay datos sobre el uso concomitante de amoxicilina + ácido clavulánico con alopurinol.

Uso en Embarazo y Lactancia

Embarazo

Los estudios de reproducción realizados en animales (ratones y ratas), con amoxicilina/ácido clavulánico administrados vía oral y parenteral, no han mostrado efectos teratogénicos y se clasifica en la Categoría B de embarazo. La experiencia del uso de amoxicilina/ácido clavulánico en gestantes es limitada. Sin embargo, como ocurre con todos los medicamentos, debe evitarse la terapia durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, salvo que el médico lo considere esencial. Se ha informado en un estudio en mujeres que sufrieron ruptura prematura de la membrana fetal (pPROM) que el tratamiento profiláctico con amoxicilina/ácido clavulánico puede asociarse con un incremento del riesgo de enterocolitis necrotizante en neonatos.

En estudios pre y posnatales en ratas, el peso de las ratas expuestas al nacer fue considerablemente menor en comparación con el control. Si queda embarazada durante o inmediatamente después del tratamiento, suspenda la medicación y comuníquelo inmediatamente a su médico.

Lactancia

Amoxicilina/ácido clavulánico puede administrarse durante el período de lactancia. Ambas sustancias se excretan a través de la leche materna. A excepción del riesgo de sensibilización, asociado con la excreción de pequeñas cantidades en la leche materna, no existen riesgos perjudiciales conocidos para el lactante. Sin embargo, puede darse diarrea e infección fúngica en las membranas mucosas del niño lactante, debiéndose considerar la interrupción de la lactancia si esto ocurre.

Sobredosificación

Es poco probable que ocurran problemas graves en casos de sobredosis con amoxicilina + ácido clavulánico. Si ocurrieran, podrán evidenciarse principalmente síntomas gastrointestinales (dolor estomacal y abdominal, vómitos y diarrea) y disturbios en el balance hidroelectrolítico. Estos pueden tratarse sintomáticamente prestando atención al balance de agua y electrolitos. En caso de sobredosis muy reciente, se puede realizar un intento de emesis u otro medio para extraer el medicamento del estómago. Se ha observado nefritis intersticial, que produce insuficiencia renal oligúrica, y cristaluria (que en algunos casos conduce a insuficiencia renal), después de la sobredosis de amoxicilina. Los niveles sanguíneos elevados del medicamento pueden ocurrir más fácilmente en pacientes con función renal alterada debido a la disminución del aclaramiento renal tanto de la amoxicilina como del clavulanato.

Almacenamiento y Cuidados

Para garantizar la seguridad y eficacia del medicamento, siga las siguientes recomendaciones:

• Conserve el polvo antes de la reconstitución a temperatura ambiente (entre 15° y 30°C), lejos del exceso de calor y humedad (no en el cuarto de baño).
• Una vez reconstituida, la suspensión debe conservarse en el refrigerador, bien cerrada, y desechar cualquier medicamento que no se haya utilizado después de 10 días.
• Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance y de la vista de los niños, ya que muchos frascos no son a prueba de niños. Cierre siempre las tapas de seguridad y guarde el medicamento en un lugar seguro, que esté en alto y fuera de su alcance.
• No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
• No tire este medicamento por el inodoro. Consulte a su farmacéutico sobre los programas de devolución de medicamentos en su comunidad para desecharlo de forma segura.
• Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico podría ordenar algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo al medicamento y monitorear la función hepática y renal.
• No deje que nadie más tome su medicamento. Es probable que no pueda volver a surtir su receta médica. Llame a su médico si aún tiene síntomas de infección después de terminar de tomar amoxicilina y ácido clavulánico.
• Mantenga una lista escrita de todos los medicamentos con receta y sin receta (de venta libre), vitaminas, minerales y suplementos dietéticos que toma actualmente. Lleve esta lista con usted cada vez que visite a un médico o si es ingresado en el hospital.

Efectos sobre la Capacidad de Conducir y Operar Máquinas

No se han observado efectos adversos sobre la capacidad de conducir vehículos y/u operar maquinaria.

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