Información sobre la Somatropina (Hormona de Crecimiento Humana)

¿Qué es la Somatropina?

La hormona de crecimiento (GH), también conocida como somatotropina, es una proteína secretada a nivel hipofisario por las células somatotropas. Su acción principal se ejerce sobre el hueso y el tejido conectivo, estimulando el crecimiento longitudinal durante la infancia.

La secreción de GH por la adenohipófisis es pulsátil: se alcanzan los picos más altos durante el sueño profundo y puede llegar a ser completamente indetectable en otros momentos del día. La somatropina, como medicamento, es un análogo de la hormona de crecimiento humana (hGH) y se utiliza para el tratamiento del fallo de crecimiento en niños y adultos a quienes les hace falta la hormona natural del crecimiento. Estimula el crecimiento de los huesos largos e incrementa el número y tamaño de las células musculares en niños con deficiencia de hormona del crecimiento.

Indicaciones Terapéuticas de la Somatropina

La somatropina está indicada para diversas condiciones, principalmente relacionadas con trastornos del crecimiento y la composición corporal:

• Trastornos del crecimiento por secreción insuficiente de hormona de crecimiento.
• Retraso de crecimiento en niñas con disgenesia gonadal (síndrome de Turner), confirmado por análisis cromosómico.
• Retraso de crecimiento en niños prepuberales debido a insuficiencia renal crónica (IRC).
• Síndrome de Prader-Willi (SPW), para mejorar el crecimiento y la composición corporal.
• Deficiencia de hormona de crecimiento pronunciada asociada a múltiples carencias hormonales como resultado de una patología hipotalámica o hipofisaria conocida, y que tienen al menos otro déficit hormonal hipofisario conocido, no siendo el de prolactina.
• Tratamiento de la insuficiencia de crecimiento ocasionada por la deficiencia de hormona de crecimiento y otras afecciones específicas.
• Para incrementar el peso corporal y la resistencia en ciertas personas con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Tratar el síndrome de intestino corto en adultos que requieren terapia nutricional especializada.

En otros países, el tratamiento con rGH también se utiliza en niños con síndrome de Noonan y en pacientes con talla baja idiopática (TBI), una de las indicaciones más debatidas.

Diagnóstico de la Deficiencia de Hormona de Crecimiento

Los trastornos del crecimiento en la infancia son uno de los motivos de consulta más frecuentes en Pediatría. Los niños que presenten un estancamiento de la talla o de la velocidad de crecimiento, talla inferior a la talla genética o talla en -2 desviaciones estándar (DE) deben ser estudiados.

El diagnóstico del déficit de hormona de crecimiento se basa en parámetros auxológicos y estudios analíticos. En caso de sospecha clínica de déficit de GH, se debe determinar la somatomedina C (IGF-1) y la proteína transportadora (IGFBP-3). La IGF-1 es un polipéptido que producen algunos tejidos, como el hígado, en respuesta a la GH hipofisaria. Una vez sintetizada, forma un complejo en el plasma al unirse a la IGFBP-3 y la subunidad ácido lábil (ALS) para poder ejercer su acción en los diferentes tejidos. A diferencia de la hormona de crecimiento, la IGF-1 y la IGFBP-3 no tienen una secreción pulsátil, lo que facilita su interpretación.

Finalmente, para completar el estudio, se deben realizar pruebas de estimulación de GH que permitan valorar el pico máximo de secreción de la hormona, resultando patológicos en caso de presentar picos de GH inferiores a los valores de referencia según el laboratorio.

Indicaciones Específicas

Síndrome de Turner

Las manifestaciones más características de este síndrome, además del fenotipo típico (pterigium colli, tórax ancho, mamilas separadas, inserción baja de pelo, cubitus valgo, hábito pseudohercúleo, alteraciones dentales y ungueales…), en ocasiones poco llamativo, son la disgenesia gonadal y la talla baja. El retraso de crecimiento asociado al síndrome de Turner se puede beneficiar del tratamiento con rGH. Se estima que estas niñas podrían presentar una ganancia de unos 7-10 cm al recibir el tratamiento en comparación con las que no lo reciben. Algunos estudios, además, han observado que el inicio precoz a partir de los dos años de edad, consigue mejores resultados de talla final que el tratamiento a altas dosis posteriormente.

Síndrome de Prader-Willi

Es la forma de obesidad sindrómica más frecuente en la infancia. Los niños con síndrome de Prader-Willi pueden presentar clínica ya en el periodo prenatal, con disminución de los movimientos fetales, que en muchas ocasiones produce presentaciones podálicas. Posteriormente, en el periodo neonatal, se comienza a observar hipotonía severa, criptorquidia o clítoris hipoplásico, y problemas para la alimentación, dando lugar a un fallo de medro progresivo en los primeros meses de vida.

El síndrome de Prader-Willi es una de las indicaciones aceptadas para el tratamiento con rGH. Los objetivos del tratamiento difieren en parte de los de las otras indicaciones, ya que en este caso los beneficios de la hormona de crecimiento no residen tan solo en el crecimiento longitudinal, sino también en ayudar a mejorar la composición corporal en cuanto a la grasa y la densidad mineral ósea. El tratamiento con rGH en el síndrome de Prader-Willi se debe realizar con especial precaución, debido a que se han descrito un mayor número de complicaciones, especialmente respiratorias, que suelen aparecer en las primeras semanas de tratamiento. Problemas serios de la respiración han ocurrido en pacientes con el síndrome de Prader-Willi que usaron somatropin. Por ello, no se debe usar somatropina si se está recibiendo tratamiento para el síndrome de Prader-Willi y se tiene sobrepeso o problemas respiratorios severos.

Alteración del gen SHOX

La clínica derivada de la alteración del gen SHOX afecta fundamentalmente a la talla y es dosis dependiente; por ello, en función de la cantidad del material genético alterado, el espectro y la gravedad pueden ser variables. La alteración del gen SHOX se encuentra en alrededor del 2-15 % de los pacientes diagnosticados previamente de talla baja idiopática. Muchos se diagnostican de manera tardía, especialmente cuando no existen signos radiológicos que lo sugieran, ya que las deformidades son evolutivas y pueden no estar presentes en los primeros años de vida. El retraso del crecimiento asociado al gen SHOX fue una de las últimas indicaciones aprobadas para el tratamiento con rGH.

Niños Pequeños para la Edad Gestacional (PEG)

La mayoría de estos niños presentan un crecimiento recuperador, también denominado catch-up, en los primeros dos años de vida, alcanzando el percentil 3 a esa edad, y pudiendo llegar a alcanzar una talla adulta normal, aunque generalmente 1 DE inferior a lo que les correspondería. Previo al inicio del tratamiento es necesario descartar cuadros sindrómicos asociados a los niños PEG, como pueden ser el síndrome de Silver-Russell, así como trastornos del metabolismo hidrocarbonado (diabetes mellitus, resistencia insulínica o intolerancia hidrocarbonada) ya que existe una mayor predisposición en estos niños, aunque se ha visto que ese efecto es reversible al suspender el tratamiento.

Talla Baja Idiopática (TBI)

La TBI engloba a un gran grupo de pacientes con talla baja, en los que no se encuentra ninguna causa que lo justifique. En 2003 la Food and Drug Administration (FDA) aprobó el uso de rGH en estos niños cuando presentan una talla en -2,25 DE y una velocidad de crecimiento enlentecida.

Contraindicaciones de la Somatropina

Existen ciertas situaciones en las que el uso de somatropina está contraindicado:

• Hipersensibilidad a la Somatropina o a alguno de los componentes del preparado.
• Signos de actividad tumoral (el tratamiento antitumoral deberá haber finalizado antes de iniciar el tratamiento).
• Niños con epífisis ya cerradas, lo que significa que sus huesos ya no crecen (normalmente después de la pubertad).
• Enfermedad crítica aguda por complicación secundaria a cirugía cardiaca, abdominal, traumatismo múltiple o insuficiencia respiratoria aguda.
• Pacientes con cáncer.
• Retinopatía diabética proliferativa activa o retinopatía no proliferativa severa.
• Ciertas marcas de somatropina contienen un ingrediente que causa efectos secundarios serios o la muerte en bebés muy pequeños o prematuros, por lo que su uso está contraindicado en estos casos.

Advertencias y Precauciones

Monitorización y Riesgos Específicos

Durante el tratamiento con somatropina, es crucial una monitorización constante y se deben tener en cuenta varios riesgos:

• Existe riesgo de hipotiroidismo, por lo que es importante controlar la función tiroidea. Los pacientes con problemas de tiroides previos al inicio de este tratamiento pueden requerir un ajuste de la medicación tiroidea.
• En niños, no se debe exceder la dosis recomendada por riesgo de acromegalia, hiperglucemia y glucosuria. Se deben monitorizar los niveles del factor de crecimiento I tipo insulina (IGF-1) y los signos de escoliosis.
• Riesgo de epifisiólisis de la cabeza femoral y de segunda neoplasia (en personas con antecedentes de cáncer en la infancia).
• En enfermedades malignas, es fundamental vigilar los signos de recaída.
• Puede haber un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis en niños que en adultos.
• La escoliosis es más frecuente en algunos de los grupos de pacientes tratados con somatropina, por ejemplo, el Síndrome de Turner y el Síndrome de Noonan. Un crecimiento rápido en cualquier niño puede causar una progresión de la escoliosis, aunque no se ha demostrado que somatropina aumente la incidencia o gravedad de esta afección.
• En pacientes tratados con somatropina, puede quedar enmascarada una insuficiencia suprarrenal de origen central (secundaria), previamente no diagnosticada, que precise terapia de sustitución con glucocorticoides.
• La somatropina puede aumentar el riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer, como el de cerebro o de piel.

Interacciones Medicamentosas

• Si la somatropina se usa al mismo tiempo con medicamentos antidiabéticos, es necesario ajustar la dosis.
• Con tratamiento estrogénico sustitutivo oral en mujeres, el médico puede tener que realizar ajustes en la dosis de somatropina para mantener los niveles séricos de IGF-1 dentro del rango normal adecuado para su edad.
• Existen otros fármacos que pueden afectar a somatropina, incluyendo medicamentos obtenidos con o sin receta, vitaminas y productos herbarios. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o mantenerlo bajo una cuidadosa supervisión en caso de que presente efectos secundarios.
• Se debe evitar tomar alcohol si el paciente tiene el síndrome del intestino corto.

Poblaciones Especiales

• Existe experiencia limitada en pacientes mayores de 60 años, tratamiento prolongado en adultos y síndrome de Prader-Willi.
• Embarazo y Lactancia: Los estudios en animales relativos a los efectos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo posnatal son insuficientes. No existen datos clínicos disponibles en embarazadas, y no se sabe si la somatropina se excreta en la leche humana. Por ello, se debe informar al médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando.

Administración y Uso Correcto

La somatropina se inyecta en un músculo o bajo la piel (vía SC), y es importante cambiar el lugar de inyección para evitar engrosamiento de la piel. La dosis adecuada puede ser diferente para cada paciente y dependerá de la condición que se esté tratando, la marca de somatropina y la frecuencia de uso. Es fundamental seguir las instrucciones del médico con precisión.

• Utilice la inyección de somatropina aproximadamente a la misma hora en cada día programado.
• No use una cantidad mayor ni menor del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.
• Es posible que su médico le indique que empiece con una dosis baja y que puede aumentarla gradualmente.
• Puede recibir su primera dosis en el consultorio de su médico, o este puede permitirle a usted o a su cuidador administrar las inyecciones en casa. Lea y siga detalladamente las Instrucciones de Uso que vienen con este medicamento y consulte a su proveedor de atención médica si tiene alguna duda.
• Prepare una inyección solamente cuando esté listo para utilizarla. No agite el medicamento.
• No use si este medicamento se ve turbio, ha cambiado de color, o tiene partículas.
• La manera de guardar este medicamento dependerá de la marca de somatropina y el diluyente que se esté usando. Asegúrese de comprender cómo guardarlo adecuadamente.
• Utilice una aguja y jeringa solo una vez y después colóquelos en un contenedor para elementos cortopunzantes. Siga las leyes locales o estatales acerca de cómo desechar este contenedor.
• Dosis Olvidada: Utilice el medicamento tan pronto pueda, pero sáltese la dosis olvidada si ya casi es la hora de utilizar la próxima dosis. No se inyecte una dosis doble para compensar la que omitió.
• Sobredosis: Puede causar temblores o sacudidas, sudoración fría, aumento del hambre, dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, mareos, latidos cardíacos rápidos y náuseas.
• Si al cabo de 6 meses no ha experimentado mejoría en la patología a tratar, su médico podría suspender el tratamiento con somatropina.
• En caso de sospecha de no respuesta al tratamiento, se debe tener en cuenta la dosis administrada, revisar la técnica de administración y especialmente la adhesión al tratamiento, una de las causas más frecuentes de no respuesta.

Posibles Efectos Secundarios

La somatropina puede ocasionar efectos secundarios, tanto comunes como graves. Es importante estar atento a cualquier síntoma y comunicarse con el médico.

Efectos Comunes

• Engrosamiento de la piel en el lugar de la inyección.
• Dolor, enrojecimiento, hinchazón o picazón en el lugar de la inyección.
• Dolor de cabeza.
• Dolor en músculos o articulaciones.
• Dolor de garganta, tos, fiebre u otras señales de infección.
• Dolor de oído.
• Flatulencia o gran cantidad de gases en los intestinos.
• Pérdida del cabello.
• Hinchazón de las manos, pies, tobillos o pantorrillas.
• Sudoración excesiva y mal olor corporal.
• Agrandamiento de manos, pies, labios, nariz y lengua.
• Debilidad articular o muscular.

Efectos Secundarios Graves

Algunos efectos secundarios pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:

• Síntomas neurológicos: Cambios en la visión, dolor de cabeza intenso, náuseas y vómitos (pueden indicar hipertensión intracraneal idiopática).
• Reacción alérgica grave: Urticaria; erupción cutánea; picazón; dificultad para respirar o tragar; sudoración; hinchazón de los ojos, rostro, boca, labios, lengua o garganta; ronquera; mareos; desmayos; taquicardia o palpitaciones intensas o dolor torácico.
• Pancreatitis: Dolor continuo que comienza en la zona del estómago, pero puede extenderse a la espalda; náuseas, vómitos o pérdida de apetito.
• Síndrome del túnel carpiano u otras neuropatías: Hinchazón en las manos, pies, tobillos o piernas; dolor muscular o articular; o entumecimiento, ardor, hormigueo o sensación de pinchazos en las manos, dedos, brazos, piernas o pies.
• Insuficiencia suprarrenal: Cansancio excesivo, dolor muscular o articular, debilidad, aturdimiento, oscurecimiento de la piel o pérdida de peso.
• Epifisiólisis: Dolor nuevo o persistente de rodilla o cadera, cojera.
• Problemas respiratorios: Problemas respiratorios, ronquidos o apnea del sueño.
• Otros: Senos agrandados.
• Riesgo de cáncer: La somatropina puede aumentar el riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer, como el de cerebro o de piel. Se debe llamar al médico de inmediato si se presentan cambios en el comportamiento o la visión; dolores de cabeza; o cambios en lunares, marcas de nacimiento o el color de la piel.

Esta lista no incluye todos los posibles efectos secundarios. Se recomienda llamar a su médico para obtener consejos e información médica relacionada con cualquier síntoma que aparezca.

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