La Prueba Rápida de Embarazo hCG en Tira es un inmunoensayo cromatográfico rápido diseñado para la detección cualitativa de la gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina. Esta prueba es una herramienta útil para la detección temprana del embarazo y está destinada exclusivamente para uso in vitro.
La prueba utiliza un sistema de dos líneas para indicar el resultado. La línea de la prueba incorpora una combinación de anticuerpos, incluyendo un anticuerpo monoclonal hCG, para identificar selectivamente niveles elevados de hCG. Por su parte, la línea de control se compone de anticuerpos policlonales de cabra y partículas coloidales de oro.
El ensayo se realiza sumergiendo la tira en la muestra de orina y observando la aparición de líneas coloreadas. La muestra migra a través de la membrana por acción capilar, donde reacciona con el conjugado de color. Las muestras positivas reaccionan con el conjugado de color del anticuerpo específico anti-hCG, formando una línea de color en la región de la línea de prueba de la membrana. La ausencia de esta línea de color indica un resultado negativo.
¿Qué es la Gonadotropina Coriónica Humana (HCG)?
La gonadotropina coriónica humana (HCG) es una hormona glicoproteica crucial, producida por la placenta en desarrollo poco después de la fertilización. En un embarazo normal, la HCG se puede detectar tanto en la orina como en el suero o plasma entre 7 y 10 días después de la concepción.
Los niveles de HCG aumentan muy rápidamente, superando frecuentemente los 100 mUI/ml en la primera ausencia del período menstrual y alcanzando un máximo en el rango de 100 000 a 200 000 mUI/ml aproximadamente entre 10 y 12 semanas de embarazo. La aparición temprana de HCG y su rápido aumento de concentración la convierten en un excelente marcador para la detección temprana del embarazo. También se la conoce como prueba del embarazo, hCG cualitativa, hCG cuantitativa, beta hCG o beta hCG total.
Tipos de Muestras y Sensibilidad
La prueba ACCU-TELL® HCG Prueba Rápida de Embarazo en casete/tira es un inmunoensayo cromatográfico de un solo paso que permite la detección cualitativa de la gonadotropina coriónica humana en orina, suero o plasma. La sensibilidad de esta prueba es de 25 mUI/mL, lo que significa que detecta HCG en una concentración de 25 mUI/ml o más. La prueba ha sido estandarizada según la Norma Internacional de la OMS.
Tiempo de Lectura de los Resultados
- Para muestras de orina: 3 minutos.
- Para muestras de suero o plasma: 5 minutos.
Es importante no interpretar el resultado después de 10 minutos, ya que una concentración baja de HCG podría generar una línea débil en la región de la línea de prueba (T) tras un período prolongado.
Procedimiento de la Prueba
Para Casete
- Deje la bolsa a temperatura ambiente (15-30 ℃) antes de abrirla. Retire el casete de la bolsa sellada y utilícelo lo antes posible.
- Coloque el casete sobre una superficie limpia y nivelada. Sostenga el gotero verticalmente y transfiera 3 gotas completas de orina, suero o plasma (aproximadamente 120 µL) al pocillo de muestra del casete, luego inicie el cronómetro. Evite atrapar burbujas de aire en la muestra.
- Espere a que aparezcan las líneas de colores. Lea el resultado a los 3 minutos si la muestra es de orina, o a los 5 minutos si es de suero o plasma.
Para Tira
- Deje que la bolsa o el recipiente alcance la temperatura ambiente antes de abrirlo. Retire la tira reactiva de la bolsa sellada o del recipiente cerrado y úsela lo antes posible.
- Con las flechas apuntando hacia la muestra de orina, suero o plasma, sumerja la tira reactiva verticalmente en la muestra durante al menos 15 segundos. No pase la línea máxima (MAX) indicada en la tira.
- Coloque la tira reactiva sobre una superficie plana no absorbente, inicie el cronómetro y espere a que aparezcan las líneas de color. Lea el resultado a los 3 minutos si la muestra es de orina, o a los 5 minutos si es de suero o plasma.
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Características de Rendimiento de la Prueba
Precisión
Se realizó una evaluación clínica multicéntrica que comparó los resultados obtenidos con ACCU-TELL® Prueba rápida de embarazo HCG en casete/tira (suero/plasma/orina) con otra prueba de un solo paso de HCG disponible comercialmente. Los resultados demostraron una precisión general >99% para el estudio en orina (413 muestras, 296 negativas y 117 positivas), en suero (200 muestras, 141 negativas y 59 positivas) y en plasma (200 muestras, 141 negativas y 59 positivas).
Sensibilidad y Reactividad Cruzada
La prueba ACCU-TELL® HCG Prueba Rápida de Embarazo en casete/tira detecta HCG a partir de una concentración de 25 mUI/ml. No se observó reactividad cruzada con la adición de LH (300 mUI/ml), FSH (1000 mUI/ml) y TSH (1000 µUI/ml) en muestras negativas y positivas de HCG.
Precisión (Intraensayo e Interensayo)
- Intraensayo: La precisión se determinó utilizando 10 réplicas de tres muestras (25 mUI/ml, 100 mUI/ml, 250 mUI/ml HCG) y una muestra negativa (0 mUI/ml HCG). Los valores negativos y positivos se identificaron correctamente el 100% de las veces.
- Interensayo: La precisión entre series se determinó con las mismas muestras en 10 ensayos independientes, utilizando tres lotes diferentes de ACCU-TELL®. Los ejemplares fueron identificados correctamente el 100% de las veces.
Sustancias Interferentes
Las siguientes sustancias potencialmente interferentes fueron agregadas a muestras positivas y negativas de HCG sin que se observara interferencia en el ensayo en las concentraciones probadas:
| Sustancia | Concentración |
|---|---|
| Acetaminofén | 20 mg/dL |
| Cafeína | 20 mg/dL |
| Ácido acetilsalicílico | 20 mg/dL |
| Ácido gentísico | 20 mg/dL |
| Ácido ascórbico | 20 mg/dL |
| Glucosa | 2 g/dL |
| Atropina | 20 mg/dL |
| Hemoglobina | 1 mg/dL |
| Bilirrubina | 2 mg/dL |
| Bilirrubina (suero o plasma) | 40 mg/dL |
| Triglicéridos (suero o plasma) | 1.200 mg/dL |
Limitaciones de la Prueba
La prueba rápida de embarazo HCG en casete/tira (suero/plasma/orina) de ACCU-TELL® es una prueba cualitativa preliminar. Por lo tanto, no puede determinar el valor cuantitativo ni la tasa de aumento de HCG.
- Las muestras de orina muy diluidas (baja gravedad específica) podrían no contener niveles representativos de HCG. Si se sospecha embarazo, se recomienda recolectar una primera muestra de orina de la mañana 48 horas después y volver a analizarla.
- Pueden existir niveles muy bajos de HCG (menos de 50 mUI/ml) en muestras de orina poco después de la implantación. Dado que un número significativo de embarazos en el primer trimestre terminan naturalmente, un resultado débilmente positivo debe confirmarse repitiendo la prueba con una muestra de orina de la primera mañana recolectada 48 horas después.
- Esta prueba puede producir resultados falsos positivos debido a otras condiciones además del embarazo, como la enfermedad trofoblástica y ciertas neoplasias no trofoblásticas (tumores testiculares, cáncer de próstata, mama o pulmón) que causan niveles elevados de HCG. Por lo tanto, la presencia de HCG en la orina no debe usarse para diagnosticar el embarazo sin descartar estas condiciones.
- Pueden ocurrir resultados falsos negativos si los niveles de HCG están por debajo del nivel de sensibilidad de la prueba. Si el embarazo aún se sospecha, se debe recolectar y analizar una primera muestra de orina de la mañana 48 horas después. Si la prueba sigue siendo negativa, se debe consultar a un médico para un diagnóstico adicional.
- Existe la posibilidad de interferencia de anticuerpos anti-ratón humanos (HAMA) en muestras de pacientes que han recibido preparaciones de anticuerpos monoclonales. Esto puede llevar a resultados falsos positivos o falsos negativos.
- Esta prueba proporciona un diagnóstico presuntivo de embarazo. Un diagnóstico confirmado de embarazo debe ser realizado por un médico, tras evaluar todos los hallazgos clínicos y de laboratorio.
Interpretación de Resultados y Factores Adicionales
Un resultado negativo a la prueba de hCG indica una baja probabilidad de embarazo. No obstante, si la prueba se realiza demasiado pronto, antes de que los niveles de hCG se hayan elevado lo suficiente, pueden obtenerse resultados falsos negativos. Se recomienda repetir la prueba al cabo de unos días si persiste la sospecha de embarazo.
Un resultado positivo sugiere una elevada probabilidad de embarazo. Sin embargo, pueden darse resultados falsos positivos en mujeres posmenopáusicas o en aquellas que toman suplementos hormonales. En casos de fecundación in vitro (FIV) donde se ha usado hCG (como Ovitrelle), el test puede dar positivo debido a la hCG exógena si se realiza demasiado pronto.
Las concentraciones de hCG en un embarazo ectópico (fuera del útero) aumentan más lentamente que en un embarazo normal. Normalmente, durante las primeras cuatro semanas de gestación, los niveles de hCG se duplican cada dos días, para luego disminuir gradualmente. Si una gestación se interrumpe o no progresa adecuadamente, el tiempo de duplicación de los niveles de hCG se prolonga, o incluso pueden observarse concentraciones decrecientes. Si las concentraciones no descienden hasta hacerse indetectables tras un aborto, podría indicar la presencia de tejido productor de hCG que requeriría extirpación.
Una concentración alta de hCG puede sugerir un error en el cálculo de la fecha del embarazo, un embarazo molar, o un embarazo múltiple.
Factores que Pueden Afectar los Resultados
- La presencia de proteínas (proteinuria) o sangre (hematuria) en la orina puede causar un resultado falsamente positivo.
- Una orina muy diluida o la realización de la prueba demasiado pronto pueden generar resultados falsos negativos.
- Algunos fármacos como los diuréticos y la prometazina pueden causar falsos negativos en orina, mientras que antiepilépticos, antiparkinsonianos, hipnóticos y tranquilizantes pueden provocar falsos positivos.
- Casos de resultados falsos positivos por la presencia de ciertos anticuerpos o fragmentos de la molécula de hCG han sido descritos.
Pruebas de Embarazo en Casa vs. Laboratorio
Las pruebas de embarazo de uso doméstico son similares a las determinaciones cualitativas de hCG en laboratorio, pero es fundamental seguir las instrucciones del fabricante con precisión. La sensibilidad de la prueba puede variar entre marcas.
En ocasiones, las pruebas caseras se realizan demasiado pronto después de la última falta menstrual, lo que puede llevar a resultados poco fiables. Se necesitan al menos 10 días para que la prueba detecte suficiente hCG en la orina y dé un resultado positivo.
Idealmente, todas las determinaciones de hCG en orina deben realizarse con la primera orina de la mañana, ya que la orina puede estar más diluida después de consumir líquidos, lo que podría reducir las concentraciones de hCG y causar un falso negativo. Cuando se utilizan correctamente, las pruebas de uso doméstico suelen ofrecer resultados similares a los de laboratorio. Sin embargo, la determinación cuantitativa de hCG en sangre es generalmente más sensible que la prueba en orina, pudiendo dar un resultado positivo en sangre mientras es negativo en orina.