Introducción y Contexto
La lactancia materna es reconocida como la forma más segura y completa de alimentación para los lactantes, proporcionando todos los nutrientes necesarios en la primera etapa de la vida y ofreciendo protección contra infecciones, junto con múltiples beneficios para la salud y el desarrollo integral de los niños. Tanto la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) como la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomiendan la lactancia materna exclusiva hasta los 6 meses y su combinación con otros alimentos hasta los 2 años.
A pesar de estas recomendaciones y de los esfuerzos por promover la lactancia materna, en España, en el año 2001, solo el 23,6% de las madres continuaban amamantando a sus hijos a los 6 meses. En este contexto, y a pesar de la disponibilidad de fórmulas infantiles líquidas, estériles y listas para usar, las fórmulas infantiles en polvo (FIP) siguen siendo las más utilizadas, ya sea como fuente de alimentación exclusiva o complementaria.
A diferencia de las fórmulas líquidas estériles, las FIP no son estériles y, al igual que otros productos lácteos, constituyen un medio propicio para el desarrollo de microorganismos potencialmente patógenos. Las condiciones inadecuadas de producción, almacenamiento y manipulación de las FIP representan un riesgo para la salud de los lactantes.
Los microorganismos presentes en las FIP se han clasificado según la evidencia científica de su asociación con el desarrollo de enfermedades en niños. En la categoría A, con pruebas claras de causalidad, se incluyen Enterobacter sakazakii y Salmonella enterica. La categoría B, de causalidad plausible pero no demostrada, abarca Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Escherichia coli y Acinetobacter spp., entre otros. Finalmente, en la categoría C, con causalidad menos plausible o no demostrada, se sitúan Bacillus cereus, Clostridium difficile y Listeria monocytogenes.
E. sakazakii, en particular, puede causar una enfermedad invasiva en cualquier grupo de edad, pero los neonatos prematuros, recién nacidos de bajo peso, recién nacidos a término menores de 2 meses y lactantes con déficits inmunes se consideran de especial riesgo para desarrollar infecciones graves. En el entorno hospitalario, donde la concentración de niños de estos grupos de riesgo es elevada, es imperativo que las condiciones de almacenamiento, preparación y manipulación de las FIP minimicen el riesgo de enfermedades asociadas a este microorganismo.
Por ello, la FAO, la OMS, la Comisión Europea (CE) y diversas sociedades científicas han propuesto la aplicación de los principios del sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (APPCC) para la elaboración de guías de almacenamiento, preparación, manipulación y distribución de fórmulas infantiles, especialmente en hospitales. El sistema APPCC es una herramienta esencial para identificar, evaluar y controlar los peligros significativos para la inocuidad alimentaria.
En el Hospital Universitario Vall d'Hebron de Barcelona, se producen mensualmente aproximadamente 2.700 litros de fórmulas infantiles para alimentar a los lactantes ingresados. Este volumen de producción requiere un sistema que garantice la calidad microbiológica de las fórmulas y la trazabilidad del proceso. Esta guía para la preparación de fórmulas infantiles en el medio hospitalario, basada en el sistema APPCC, es el resultado del trabajo colaborativo de los Servicios de Nutrición y Dietética, Microbiología, y Medicina Preventiva y Epidemiología del Hospital Universitario Vall d'Hebron de Barcelona.
Bases Científicas y Organizativas del Protocolo
La necesidad de una guía de trabajo clara llevó a la formación de un equipo multidisciplinar compuesto por representantes de los Servicios de Nutrición y Dietética, Microbiología, y Medicina Preventiva y Epidemiología del Hospital Universitario Vall d'Hebron. Este equipo realizó una revisión exhaustiva de la literatura científica y las normativas publicadas, tanto a nivel nacional como internacional.
Las referencias clave utilizadas incluyeron: las guías propuestas por el Codex Alimentarius; las reuniones de expertos de la FAO de 2004 y 2006; las recomendaciones de la Comisión Europea (CE) y la European Food Safety Authority (EFSA); y la opinión del Comité de Nutrición de la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición (ESPGHAN). Asimismo, se consideraron el Reglamento n.º 2073/2005 de la CE sobre criterios microbiológicos en productos alimenticios y las directrices de la OMS para la preparación, almacenamiento y manipulación de preparaciones en polvo para lactantes. La Guía para la aplicación del autocontrol basado en el sistema de APPCC, publicada por la Generalitat de Cataluña, también fue una fuente fundamental.
El proceso de desarrollo del protocolo comenzó con la descripción detallada e individualizada de las funciones del servicio y del personal encargado del almacenamiento, reconstitución y distribución de las FIP en el hospital. Posteriormente, se estimó la producción total de las diversas fórmulas y se describió cada una de ellas, considerando sus ingredientes, características fisicoquímicas y microbiológicas, presentación, condiciones de conservación e indicaciones principales.
El equipo de trabajo llevó a cabo una visita a los lugares de almacenamiento y reconstitución de las fórmulas infantiles. En esta reunión, se elaboró el diagrama de flujo que detalla todas las actividades involucradas en la producción de las fórmulas, desde la recepción de los envases de leche en polvo hasta la obtención de un biberón listo para su uso.
El Sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (APPCC)
El Codex Alimentarius estructura el sistema APPCC en siete principios básicos que son de cumplimiento obligatorio para su correcta aplicación. Estos principios se desarrollan de forma secuencial.
Principio 1: Realizar un análisis de los peligros y la determinación de sus causas, así como las medidas preventivas específicas para cada uno de éstos.
En este contexto, un peligro se define como cualquier agente biológico, químico o físico presente en la fórmula infantil, o las condiciones en que esta se encuentra, que pueda causar un efecto adverso para la salud.
Principio 2: Determinar los puntos de control crítico (PCC).
Un PCC es una fase del proceso donde se puede aplicar un control que es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos, o para reducirlo hasta un grado aceptable. Esta determinación se realiza mediante un árbol de decisiones estructurado en cuatro preguntas, que se aplica a cada etapa del proceso:
- ¿Hay medidas preventivas para este peligro?
- ¿Esta etapa está específicamente diseñada para eliminar o reducir el peligro a un grado aceptable?
- ¿Puede haber una contaminación o aumentar el peligro hasta un grado inaceptable?
- ¿Una etapa posterior puede eliminar o reducir el peligro hasta un grado aceptable?
Principio 3: Establecer los límites críticos para cada PCC detectado.
El límite crítico es el criterio que marca la diferencia entre la aceptabilidad y la inaceptabilidad del proceso en una fase determinada. Es fundamental que los límites críticos estén asociados a parámetros que sean fáciles y rápidos de medir u observar.
Principio 4: Establecer un sistema de vigilancia para cada PCC.
Este sistema de vigilancia debe especificar: qué se vigila, cómo y dónde se vigila, la frecuencia de la vigilancia, la persona responsable del PCC y la creación de un sistema de registro de los resultados de la vigilancia.
Principio 5: Desarrollar por escrito las medidas correctoras.
Las medidas correctoras son las acciones que se deben tomar cuando el sistema de vigilancia detecta una desviación respecto de los límites críticos establecidos, indicando una pérdida de control del proceso en alguno de los PCC.
Principio 6: Comprobar el sistema (Verificación).
Consiste en establecer los medios (métodos, procedimientos o ensayos) para verificar que toda la guía se aplica correctamente y constatar que los peligros se eliminan o reducen efectivamente. Los límites críticos establecidos en esta guía, que hacen referencia a tiempos y temperaturas máximas, se basan en los escenarios propuestos por la reunión de expertos de la FAO de 2006.
Principio 7: Establecer un sistema de documentación y registro de todo el proceso.
Este principio asegura la trazabilidad y la evidencia del cumplimiento del protocolo.
Etapas para la Preparación de Fórmulas Infantiles en Polvo (FIP)
Se identificaron un total de 12 etapas en el proceso de elaboración de biberones con FIP. Todas las personas que participan en este proceso deben estar informadas de los riesgos asociados a la contaminación de las fórmulas infantiles y haber recibido capacitación en manipulación de alimentos, así como específicamente en la implementación de esta guía para la preparación higiénica de las FIP.
Etapas 1 y 2: Almacenamiento de botes de leche en polvo y agua para la elaboración de biberones
- Peligros biológicos: Proliferación de microorganismos patógenos (como E. sakazakii y otras enterobacterias) en la leche almacenada y contaminación del agua utilizada para la reconstitución.
- Medidas preventivas: Utilización de agua estéril embotellada y almacenamiento de los envases de leche y agua en un ambiente limpio, seco y a una temperatura inferior a 20 °C. Registro obligatorio de los números de lote de todos los productos.
- PCC y límites críticos: Las condiciones de almacenamiento y el registro se consideran PCC.
- Temperatura máxima de la sala de almacenamiento: 22 °C (tolerancia de +2 °C respecto al objetivo).
- Humedad relativa del aire: máximo 70%.
- Registro de todos los lotes sin excepción.
- Tiempo máximo que los envases de leche en polvo pueden permanecer abiertos: un mes (después se desecharán).
- Sistema de vigilancia: Control continuo y registro diario de la temperatura y humedad ambiental mediante termómetros de pared. El registro de los botes de leche debe incluir nombre del producto, número de lote, fecha de caducidad, día de inicio y finalización de uso.
- Medidas correctoras: No utilizar botes de leche almacenados en condiciones no permitidas, envases con alteraciones visibles, o cualquier bote no registrado previamente. No utilizar agua almacenada a mayor temperatura de la recomendada o con alteraciones visibles en el envase.
Etapas 3 y 4: Limpieza y esterilización de los biberones
- Peligros: Persistencia de restos de fórmula o contaminantes químicos del detergente; persistencia de esporas potencialmente patógenas por fallo en la esterilización.
- PCC y medidas preventivas: Esta etapa se considera un PCC.
- Desarrollo y cumplimiento continuo de un protocolo específico de limpieza y esterilización.
- Control químico en cada ciclo de esterilización con tira reactiva.
- Control microbiológico rápido de la esterilización en el primer ciclo diario (vigilancia de ausencia de esporas viables).
- Control biológico semanal del proceso de esterilización supervisado por personal ajeno a la unidad de biberonería.
- Límites críticos: Ausencia de detección de esporas viables, cumplimiento estricto de los protocolos de limpieza y esterilización, y viraje de la tira reactiva en todos los ciclos. El material debe lavarse rigurosamente con agua jabonosa caliente, utilizando un cepillo especial.
- Medidas correctoras (en caso de falta de viraje de tira reactiva): Revisar protocolo, esterilizar en otro autoclave y no usar el actual hasta resultado microbiológico rápido.
- Medidas correctoras (en caso de resultado positivo en control microbiológico rápido): No usar el autoclave, notificar a Medicina Preventiva, reesterilizar biberones y material, recuperar biberones ya usados, registrar pacientes consumidores y notificar a mantenimiento. Solo se reusará tras 3 controles microbiológicos consecutivos negativos.
- Medidas correctoras (en caso de resultado positivo en control biológico semanal): Además de las anteriores, identificar pacientes que usaron biberones insuficientemente esterilizados.
Etapa 5: Reconstitución de las fórmulas
- Peligros biológicos: Proliferación de microorganismos patógenos (como E. sakazakii y otras enterobacterias) y contaminación externa con otros microorganismos.
- PCC y medidas preventivas: Esta etapa es un PCC.
- Aplicación de un protocolo de lavado de manos, limpieza y desinfección de superficies.
- Temperatura de la sala de preparación de 20 °C o menor.
- Utilizar agua estéril.
- Temperatura del agua en el momento de la reconstitución no debe ser inferior a 70 °C.
- Límites críticos: Temperatura ambiental máxima de 22 °C (tolerancia de +2 °C respecto al objetivo).
- Sistema de vigilancia: Control continuo de la temperatura del agua previo a la reconstitución y control de la temperatura ambiental de la sala mediante termómetros de pared de registro continuo.
- Medidas correctoras: En caso de no mantener los límites críticos, se debe revisar e...