Fisopred Pediátrico: Guía Completa sobre su Uso

¿Qué es Fisopred Pediátrico?

La prednisolona, componente activo de Fisopred Pediátrico, es un corticoide de síntesis clasificado como de acción intermedia, con pequeña actividad mineralocorticoide, y por tanto con acción antiinflamatoria e inmunosupresora. Es un glucocorticoide sintético que reúne todas las propiedades generales de los corticosteroides. Posee una actividad antiinflamatoria y glucocorticoide mayor que la hidrocortisona, siendo tres veces más potente que la hormona proveniente de la corteza suprarrenal y manifestando una marcada disminución en la actividad mineralocorticoide en relación con la hidrocortisona. Fisopred Pediátrico es una solución oral, específicamente cada 5 ml de Fisopred Pediátrico solución contiene 5 mg de prednisolona.

Mecanismo de Acción

La prednisolona ejerce su mecanismo de acción a través de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos, sustancias que median en los procesos vasculares y celulares de la inflamación, así como en la respuesta inmunológica. Esto se traduce en que reduce la vasodilatación, disminuye el exudado de fluido, la actividad leucocitaria, la agregación y desgranulación de los neutrófilos, la liberación de enzimas hidrolíticos por los lisosomas, la producción de radicales libres de tipo superóxido y el número de vasos sanguíneos (con menor fibrosis) en los procesos crónicos.

Los glucocorticoides se unen a receptores citoplásmicos que se translocan al núcleo y afectan la transcripción de genes diana, así, inducen la producción de proteínas antiinflamatorias y suprimen la producción de proteínas proinflamatorias. Sus efectos antiinflamatorios son diversos e incluyen reducción de la liberación de ácido araquidónico, inhibición de la producción de citocinas proinflamatorias, disminución de la migración de neutrófilos a sitios de inflamación, afección de la función de linfocitos T y disminución en el número de eosinófilos.

Indicaciones Terapéuticas

Fisopred Pediátrico está indicado en el tratamiento de diversas condiciones que requieren el uso de corticoides, actuando como un potente agente terapéutico.

Uso Pediátrico Específico

• Está indicado para el tratamiento de diversas condiciones inflamatorias y alérgicas en niños.
• Se utiliza en el manejo de enfermedades respiratorias como asma.
• También en condiciones dermatológicas donde se requiera un tratamiento antiinflamatorio.
• Indicado en casos de reacciones alérgicas severas, enfermedades autoinmunitarias.
• En el tratamiento de ciertas condiciones hematológicas donde se necesite la modulación de la respuesta inmunitaria.

Otras Indicaciones

La prednisolona se usa también para tratar algunas afecciones que afectan:

• La sangre, piel, ojos, sistema nervioso central, riñones, pulmones, estómago e intestinos.
• Esclerosis múltiple (enfermedad en la que los nervios no funcionan correctamente).
• Ayuda a prevenir el rechazo al trasplante de órganos (ataque del cuerpo a un órgano trasplantado) en algunos adultos que han recibido un trasplante.
• La prednisolona algunas veces también se usa para tratar los síntomas de ciertos tipos de cáncer.

Posología y Administración

La dosis inicial de Fisopred Pediátrico variará y dependerá del padecimiento que se trate y de cómo responda el paciente al tratamiento. En situaciones leves se podrán utilizar dosis bajas del medicamento, mientras que en pacientes selectivos pueden requerirse dosis mayores para su manejo.

Dosis General

• La dosis inicial de FISOPRED® variará de 5 a 60 mL (5 a 50 mg de prednisolona base) por día.
• La exposición del paciente a situaciones de estrés ajenas a cualquier enfermedad existente, pueden requerir dosis mayores de Fisopred Pediátrico.

Consideraciones en la Administración

• Su médico probablemente le indicará que tome su dosis de prednisolona a una hora específica del día, todos los días.
• Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregunte a su médico o farmacéutico cualquier cosa que no comprenda.
• Tome la prednisolona exactamente como se le indica. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia o durante más tiempo del que se indica en la receta de su médico.
• Su médico podría cambiar su dosis de prednisolona durante su tratamiento para asegurarse que siempre esté tomando la dosis más baja que funcione para usted.
• Su médico podría necesitar cambiar su dosis si experimenta tensión inusual en su cuerpo como una cirugía, enfermedad, infección o un ataque grave de asma.
• Informe a su médico si sus síntomas mejoran o empeoran o si se enferma o tiene algún cambio en su salud durante su tratamiento.
• Si está tomando prednisolona para tratar una afección continua, este medicamento podría ayudarle a controlar su afección, pero no la curará. Continúe tomando la prednisolona incluso si se siente bien.
• No deje de tomar prednisolona sin hablar con su médico. Si repentinamente deja de tomar prednisolona, es posible que su cuerpo no tenga suficientes esteroides producidos naturalmente para funcionar normalmente. Esto podría causar síntomas como cansancio extremo, debilidad, movimientos lentos, malestar estomacal, pérdida de peso, cambios en el color de la piel, úlceras en la boca y antojos de sal.
• Llame a su médico si experimenta estos u otros síntomas inusuales mientras toma dosis disminuidas de prednisolona o después de tomar el medicamento.

¿Qué hacer si olvida una dosis?

• Cuando comience a tomar la prednisolona, pregunte a su médico qué debe hacer si olvida tomar una dosis.
• Si toma prednisolona en un horario regular, tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la dosis siguiente, omita la que olvidó y continúe con su horario de medicación habitual. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

Contraindicaciones

Fisopred Pediátrico está contraindicado en las siguientes situaciones:

• Hipersensibilidad conocida a la prednisolona, a la prednisona o a cualquiera de los excipientes o componentes de la formulación.
• Enfermedades víricas agudas (p. ej. varicela, herpes zoster, herpes simple oftálmico).
• Procesos infecciosos sistémicos de cualquier etiología no tratados.
• Tuberculosis activa.
• Infecciones virales, fúngicas o parasitarias graves.
• Vacunas vivas atenuadas, excepto para inhalación y uso local, y para dosis superiores a 10 mg/día de prednisona equivalente (0 > 2 mg/kg/día en niños o >20 mg/día en niños mayores de 10 kg) durante más de 2 semanas y para los “bolos” de corticosteroides, hay riesgo de enfermedad generalizada, potencialmente mortal inducida por vacunas. Las vacunas vivas atenuadas están contraindicadas incluso durante los 3 meses siguientes a la interrupción de la corticoterapia.

Advertencias y Precauciones

Es fundamental tener precaución al usar Fisopred Pediátrico en diversas situaciones clínicas y en ciertos grupos de pacientes.

Condiciones Médicas Específicas

• Insuficiencia Renal (I.R.) e Insuficiencia Hepática (I.H.): Se debe tener precaución en pacientes con I.R. e I.H. Asimismo, la prednisolona debe usarse con precaución en pacientes con daño en la función hepática, ya que pueden llegar a requerir dosis menores. Con hepatopatías crónicas, pueden presentarse reacciones adversas como diabetes, hipertensión, cataratas, síndrome de Cushing y compresión vertebral hasta en un 30% de los casos.
• Ancianos: Precaución en ancianos con tratamiento prolongado, ya que son más susceptibles a presentar reacciones adversas.
• Diabetes: Monitorizar y ajustar dosis en pacientes diabéticos, ya que la prednisolona puede aumentar los niveles de glucemia.
• Hipertensión e Insuficiencia Cardíaca: Monitorizar pacientes con HTA e insuficiencia cardíaca, ya que la prednisolona puede exacerbar estas condiciones.
• Hipotiroidismo o Cirrosis Hepática: Monitorizar y reducir dosis.
• Colitis Ulcerosa Grave, Abscesos, Inflamaciones Purulentas, Diverticulitis, Anastomosis Intestinales Recientes: Valorar riesgo/beneficio por riesgo de perforación intestinal con peritonitis.
• Miastenia Gravis: Administrar dosis bajas al inicio del tratamiento.
• Osteoporosis: Riesgo de osteoporosis e inhibición del crecimiento óseo en niños y adolescentes, especialmente en mujeres postmenopáusicas.
• Trastornos Psiquiátricos: Monitorizar pacientes con trastornos psiquiátricos. La inyección local de corticosteroides puede desestabilizar un estado psicótico.
• Esclerosis Sistémica: Se han reportado casos de crisis renal esclerodérmica (incluidos casos fatales) con hipertensión y/o disminución del gasto urinario con una dosis diaria de 15 mg o más de prednisolona. La presión arterial y la función renal (creatinina sérica) deben controlarse de forma rutinaria en dichos pacientes. El mayor riesgo se ha reportado en pacientes con esclerosis sistémica difusa.
• Feocromocitoma: Se han reportado crisis de feocromocitoma, después de la administración de corticosteroides, que puede ser fatal. Los corticosteroides sólo deberían ser administrados a pacientes con sospecha de feocromocitoma o feocromocitoma identificado, después de una evaluación apropiada de riesgo/beneficio.

Riesgos de Infección

• Riesgo de nuevas infecciones; puede enmascarar signos de una infección haciendo más difícil el diagnóstico de infecciones existentes o en desarrollo.
• Tomar medidas necesarias para evitar contagio de varicela o herpes zoster.
• No vacunar con vacunas vivas atenuadas mientras se esté bajo tratamiento.
• Monitorizar pacientes con reactividad a la tuberculina y administrar quimioprofilaxis en tratamiento prolongado.
• Mantenerse alejado de personas enfermas y lavarse las manos con frecuencia si se está tomando este medicamento. Asegúrese de evitar a las personas que tienen varicela o sarampión.
• Los pacientes con infecciones activas (por ejemplo, virales, bacterianas o micóticas) deben ser estrechamente monitoreados.

Efectos en el Eje Hipotálamo-Hipófisis-Adrenal

• No suspender bruscamente el tratamiento y considerar retirada gradual en caso de: dosis > 7,5 mg/día por más de 3 semanas, ciclos repetidos de tratamiento por más de 3 semanas, dosis > 40 mg/día por más de 1 semana, dosis repetidas por la noche, pautas repetidas recientemente (especialmente si han sido durante más de 3 semanas), una pauta corta dentro de 1 año de haber cesado un tratamiento de larga duración.
• La supresión inducida por glucocorticoides de la función hipotalámica-hipófisis-adrenal depende de la dosis y la duración del tratamiento. La recuperación se produce gradualmente a medida que la dosis de esteroides se reduce y se retira.
• La insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de interrumpir el tratamiento; por lo tanto, en cualquier situación de estrés (por ejemplo, durante las infecciones, después de accidentes, en el aumento de la tensión física), el tratamiento debe ser restituido.
• La suspensión súbita del tratamiento con corticosteroides puede causar la aparición de insuficiencia adrenocortical aguda caracterizada por debilidad muscular, hipotensión, hipoglucemia, cefalea, mioartralgias y astenia.
• El síndrome de abstinencia por asteroides puede presentar una amplia gama de signos y síntomas, sin embargo, los síntomas comunes incluyen fiebre, anorexia, náusea, letargia, malestar, artralgias, descamación de la piel, debilidad, hipotensión y pérdida de peso.

Otras Precauciones

• Asegurar ingesta adecuada de potasio y restringir la ingesta de sodio y monitorizar niveles de potasio en el suero. Su médico también podría recetarle o recomendarle un suplemento de calcio o potasio.
• Realizar controles oftálmicos; riesgo de cataratas, glaucoma o coriorretinopatía serosa central (CSR).
• Evaluar riesgo/beneficio en tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A (incluyendo medicamentos con cobicistat).
• Situaciones estresantes (infecciones, traumatismos o cirugía) pueden requerir un aumento de dosis.
• Riesgo de pancreatitis agudas graves y de aumento de presión intracraneal en niños.
• Riesgo de depresión muscular con neostigmina, piridostigmina.
• Los corticosteroides orales o inyectables pueden promover la aparición de tendinopatía, incluso ruptura del tendón (poco frecuente). Este riesgo aumenta durante la coprescripción con fluoroquinolonas y en pacientes con diálisis, con hiperparatiroidismo secundario o que se han sometido a un trasplante de riñón.
• Se ha reportado el síndrome de lisis tumoral (SLT) en pacientes con neoplasias malignas hematológicas tras el uso de FISOPRED® solos o en combinación con otros agentes quimioterapéuticos.
• En el caso de antecedentes de úlceras, se puede prescribir corticoterapia con monitoreo clínico y después de la endoscopia cuando sea necesario.

Interacciones Medicamentosas

Informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas y suplementos nutricionales toma o tiene planificado tomar mientras está en tratamiento con prednisolona. Su médico podría cambiar la dosis de sus medicamentos o mantenerlo bajo una cuidadosa supervisión en caso de que presente efectos secundarios.

• Antidiabéticos: Aumento de niveles de glucosa con antidiabéticos (ajustar dosis).
• Pancuronio: Antagonismo del bloqueo neuromuscular en pacientes con insuficiencia corticosuprarrenal y en tratamiento concomitante.
• Inductores enzimáticos (Carbamazepina, Fenitoína, Fenobarbital, Primidona, Rifampicina, Rifabutina): Niveles plasmáticos disminuidos de prednisolona. El tratamiento prolongado con corticosteroides también puede acortar la vida media de estas sustancias.
• Anticonceptivos orales: Se ha reportado que el uso de los anticonceptivos orales puede llegar a prolongar la vida media de la prednisona o prednisolona.
• Etanol: Evitar su uso, ya que puede incrementar la irritación de la mucosa gástrica.
• Calcio: Interfiere con la absorción de calcio.
• Inhibidores de CYP3A (incluyendo medicamentos con cobicistat): El cotratamiento puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de corticosteroides sistémicos. La combinación debe evitarse a menos que el beneficio sobrepase el mayor riesgo de tales efectos secundarios, en cuyo caso los pacientes deben ser vigilados de cerca.
• Eritromicina: Si el paciente que recibe glucocorticoides es tratado al mismo tiempo por algunos otros antibióticos (eritromicina), se recomienda una reducción en la dosis de fosfato sódico de prednisolona.
• Anticoagulantes cumarínicos: La eficacia puede mejorarse mediante la terapia concomitante con corticosteroides y se requiere un estrecho monitoreo del tiempo del INR protrombina para evitar el sangrado espontáneo.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno y naproxeno, y aspirina: La coadministración con AINE puede incrementar el riesgo de hemorragia gastrointestinal. Asegúrese de informar a su médico y farmacéutico que está tomando estos medicamentos antes de empezar su tratamiento con prednisolona. Su médico probablemente le indicará que no tome prednisolona.
• Fluoroquinolonas: Posible incremento del riesgo de tendinopatía, incluso ruptura del tendón (poco frecuente), especialmente en pacientes que reciben corticoterapia prolongada.
• Otros medicamentos inductores de hipopotasemia (Diuréticos, laxantes estimulantes, anfotericina B por vía intravenosa, tetracosactida): Debido al mayor riesgo de hipopotasemia. Monitoreo del potasio sérico con corrección, si es necesario.
• Digoxina: La hipopotasemia favorece los efectos tóxicos de los glucósidos cardiacos. Corrija cualquier hipopotasemia previa y lleve a cabo un seguimiento clínico, electrolítico y electrocardiográfico.
• Isoniazida: Disminución de las concentraciones plasmáticas de isoniazida.

Efectos Secundarios

La prednisolona puede ocasionar efectos secundarios. Algunos son leves y transitorios, mientras que otros pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

Efectos Secundarios Comunes

• Dolor de cabeza.
• Náuseas.
• Cambios extremos de humor, incluso felicidad inusual, cambios de personalidad.
• Dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido.
• Piel delgada, frágil; cicatrización lenta de las cortadas y golpes.
• Acné, equimosis, atrofia cutánea, hipertricosis, hirsutismo.
• Cabello débil.
• Aumento del apetito.
• Cambios en la manera que se distribuye la grasa alrededor del cuerpo (obesidad troncal, cara de luna llena, acumulación reversible de tejido graso en el canal epidural o en cavidad torácica epicárdica o mediastínica), facies lunar, estrías cutáneas.
• Mayor sudoración.
• Periodos menstruales irregulares o ausentes.
• Aumento en los niveles de glucemia (hiperglucemia).
• Retención de sodio y acumulación de agua en los tejidos.
• Aumento de la excreción de potasio, hipocalemia.
• Catabolismo proteico.

Efectos Secundarios Graves

• Dolor de garganta, fiebre, escalofríos, tos u otros síntomas de infección.
• Convulsiones, aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) por lo general después de retirar el tratamiento.
• Debilidad muscular.
• Problemas de la vista.
• Depresión, pérdida de contacto con la realidad.
• Aumento repentino de peso.
• Inflamación del estómago.
• Hinchazón de los ojos, cara, labios, lengua, garganta, brazos, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas.
• Dificultad para respirar o tragar.
• Sarpullido, urticaria, picazón.
• Congestión pulmonar en pacientes con insuficiencia cardíaca.
• Bradicardia.
• Crisis renal esclerodérmica.
• Sarcoma de Kaposi (un tipo de cáncer que se conoce como sarcoma de Kaposi).

Consideraciones Pediátricas

• La prednisolona puede retrasar el crecimiento y el desarrollo en los niños. El médico de su hijo llevará un control detallado del crecimiento del niño. Hable con el médico de su hijo acerca de los riesgos de darle prednisolona a su hijo.
• Riesgo de aumento de presión intracraneal en niños.
• Se ha reportado cardiomiopatía hipertrófica tras la administración sistémica de glucocorticosteroides en neonatos prematuros. En los lactantes que reciben administración de glucocorticosteroides sistémicos, se deben realizar ecocardiogramas para monitorizar la estructura y la función del miocardio.
• Debido al riesgo de retraso del crecimiento, se debe evitar el uso prolongado (y a la exposición a dosis más altas) de Fisopred Pediátrico en niños.

Uso en Embarazo y Lactancia

• No existen datos suficientes sobre la utilización de la prednisolona en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva.
• Se desconoce el riesgo en seres humanos. De acuerdo con los datos de un estudio epidemiológico, el uso de glucocorticoides durante el primer trimestre del embarazo puede incrementar el riesgo de paladar hendido y/o labio leporino.
• Fisopred Pediátrico debe ser utilizado durante el embarazo solo si los beneficios potenciales para la madre son mayores a los riesgos potenciales, incluyendo aquellos para el feto.
• Se ha observado que cuando los corticosteroides se administran por un periodo prolongado pueden provocar productos de bajo peso al nacer tanto en animales como en humanos.
• Los recién nacidos de madres que recibieron dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo, deberán ser cuidadosamente observados para evaluar la aparición de manifestaciones clínicas de insuficiencia adrenocortical. Sin embargo, el uso de corticosteroides por periodos cortos en el embarazo para prevenir el síndrome de dificultad respiratoria, no parece tener efectos nocivos.
• La insuficiencia suprarrenal neonatal se observó excepcionalmente después de la corticoterapia a dosis altas.
• No se recomienda en la lactancia, ya que los corticosteroides se excretan en la leche materna.

Almacenamiento y Eliminación

• Mantener Fisopred Pediátrico en su envase original, protegido de la luz y a temperatura ambiente.
• Conservar en un lugar fresco y seco, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños. No refrigerar.
• Si no necesita usar más un medicamento, deséchelo para evitar que las mascotas, los niños y otras personas puedan tomarlos. No tire este medicamento por el inodoro. Utilice un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico sobre los programas de devolución de medicamentos en su comunidad.
• Cierre siempre las tapas de seguridad. Guarde el medicamento en un lugar seguro, que esté en alto y fuera de su alcance.

Monitorización durante el Tratamiento

• Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico podría ordenar algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo a la prednisolona.
• Si tiene diabetes, la prednisolona podría aumentar su nivel de azúcar en sangre. Si supervisa su azúcar en sangre (glucosa) en casa, haga pruebas en sangre u orina con más frecuencia de lo usual. Llame a su médico si su azúcar en sangre es alta.
• Si se realizará alguna prueba en la piel como pruebas de alergia o pruebas de tuberculosis, indique al médico o técnico que está tomando prednisolona.
• La retención de líquidos deberá vigilarse diariamente a través del peso corporal.

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