Dosis y Uso de Cataflam Pediátrico

El diclofenaco es un compuesto no esteroideo que posee marcadas propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Se considera que su mecanismo de acción fundamental es la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, lo cual ha sido demostrado experimentalmente. CATAFLAM® PEDIÁTRICO, disponible en suspensión o gotas orales, contiene diclofenaco y ejerce un notable efecto analgésico en casos de dolor moderado a intenso, siendo una opción para el tratamiento de diversas afecciones en niños y adolescentes.

Indicaciones Terapéuticas

CATAFLAM® PEDIÁTRICO está indicado como antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica y antipirética en el manejo de diversas condiciones dolorosas e inflamatorias:

• Como tratamiento complementario en infecciones inflamatorias dolorosas graves de oído, nariz o garganta, tales como faringoamigdalitis y otitis. Según los principios terapéuticos generales, la enfermedad subyacente debe tratarse con el tratamiento básico apropiado.
• Estados dolorosos inflamatorios post-traumáticos, por ejemplo, los causados por torceduras.
• Dolor e inflamación post-operatorios, como los derivados de cirugías ortopédicas u odontológicas.
• Condiciones dolorosas en inflamaciones ginecológicas, como la dismenorrea primaria.
• Síndromes dolorosos de columna vertebral.
• Reumatismo articular.
• Manejo de la fiebre asociada a infecciones.

Dosis y Vía de Administración

Como recomendación general, la dosis de CATAFLAM® PEDIÁTRICO debe ajustarse individualmente, administrando la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible.

Para la Suspensión Oral de CATAFLAM® PEDIÁTRICO

La suspensión está especialmente indicada en niños, ya que permite adaptar la dosis individualmente al peso del niño. Cada 1 ml de suspensión oral contiene 1.8 mg de diclofenaco ácido libre (equivalente a 2.0 mg/ml de diclofenaco potásico).

• Niños ≥ 1 año y adolescentes: Deben recibir una dosis diaria de 0.25 a 1 ml/kg de peso corporal, dependiendo de la gravedad de la afección. La dosis diaria total generalmente se divide en 2-3 tomas.
• Adolescentes ≥ 14 años: Usualmente, es suficiente una dosis diaria de 37.5-50 ml. La dosis diaria total se divide en 2-3 tomas.

Es importante agitar el frasco antes de usar. La suspensión oral es particularmente recomendada para niños entre 4 y 12 años de edad.

Para las Gotas Orales de CATAFLAM®

El uso de las gotas orales está igualmente indicado en niños para permitir la adaptación individual de la dosis al peso. Cada gota equivale a 0.5 mg de diclofenaco potásico.

• Niños ≥ 1 año y adolescentes: Deben recibir una dosis diaria de 0.5-2 mg/kg de peso corporal (equivalente a 1-4 gotas/kg), dependiendo de la gravedad de la afección. La dosis diaria total se divide en 2-3 tomas.
• Adolescentes ≥ 14 años: Generalmente, una dosis diaria de 75-100 mg suele ser suficiente.

Farmacocinética del Diclofenaco

El diclofenaco se absorbe rápida y completamente. Tras una administración única de 50 mg de diclofenaco potásico, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de 0.9 µg/ml (2.75 µmol/L) después de una Tmáx. Aproximadamente la mitad del diclofenaco se metaboliza durante su primer paso por el hígado (efecto de “primer paso”). El comportamiento farmacocinético no se modifica tras administraciones repetidas.

Distribución

El 99.7% del diclofenaco se une a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina (99.4%). El fármaco entra en el líquido sinovial, donde se alcanzan concentraciones máximas 2 a 4 horas después de las concentraciones plasmáticas máximas. La vida media de eliminación aparente del líquido sinovial es de 3-6 horas.

Biotransformación

La biotransformación del diclofenaco se produce en parte por glucuronidación del fármaco intacto, pero principalmente por hidroxilaciones y metoxilaciones simples y múltiples. Esto genera diversos metabolitos fenólicos (como 3'-hidroxi-, 4'-hidroxi-, 5-hidroxi-4',5-dihidroxi-diclofenaco y 3'-hidroxi-4'-metoxi-diclofenaco), la mayoría de los cuales se convierten en conjugados glucurónidos.

Eliminación

La depuración sistémica total del diclofenaco del plasma es de 263 ± 56 ml/min (valor medio ± DE). La vida media terminal en plasma es de 1-2 horas. Cuatro de los metabolitos, incluyendo los dos activos, también tienen vidas medias plasmáticas breves de 1-3 horas. Un metabolito, el 3'-hidroxi-4'-metoxi-diclofenaco, tiene una vida media plasmática mucho mayor.

Aproximadamente el 60% de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de conjugado glucurónido del fármaco inalterado y como metabolitos, la mayoría de los cuales también se convierten en conjugados glucurónidos. Menos del 1% se excreta en forma de fármaco inalterado.

En pacientes con insuficiencia renal, la cinética tras dosis únicas no sugiere acumulación del principio activo inalterado con el esquema posológico habitual. Sin embargo, si el aclaramiento de creatinina es inferior a 10 ml/min, las concentraciones plasmáticas estacionarias de los hidroximetabolitos son unas cuatro veces superiores a las de los individuos normales. No obstante, no se han realizado estudios específicos para CATAFLAM® PEDIÁTRICO en pacientes con insuficiencia renal o hepática para ajustar la dosis.

Contraindicaciones

El uso de CATAFLAM® PEDIÁTRICO está contraindicado en las siguientes situaciones:

• Úlcera gástrica o intestinal.
• Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa (diclofenaco) o a cualquier componente de la formulación.
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos previos con AINEs.
• Insuficiencia cardiaca congestiva establecida (clasificación II-IV de NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular.
• Insuficiencia renal severa.
• Insuficiencia hepática severa.
• Niños menores a 1 año.
• Durante el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia.

Advertencias y Precauciones

Es fundamental tener en cuenta las siguientes advertencias y precauciones al administrar CATAFLAM® PEDIÁTRICO:

• Fotosensibilidad: El diclofenaco puede producir reacciones de fotosensibilidad.
• Riesgo gastrointestinal: Con todos los AINEs se han reportado casos de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales y producirse en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de alerta o antecedentes previos de eventos graves. Este riesgo es mayor a dosis crecientes de AINE y generalmente tiene consecuencias más graves en los ancianos. Se requiere un control médico estrecho en pacientes con síntomas indicativos de trastornos digestivos o antecedentes de úlceras, hemorragias o perforaciones. Los AINE, incluido el diclofenaco, pueden aumentar el riesgo de fuga anastomótica gastrointestinal.
• Reacciones cutáneas graves: Se han registrado casos muy raros de reacciones cutáneas graves y mortales (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Los pacientes presentan más riesgo al principio del tratamiento, especialmente en el primer mes.
• Asma previa y enfermedades respiratorias: En pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, pólipos nasales, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio, son más frecuentes las exacerbaciones de asma (intolerancia a los analgésicos), edema de Quincke o urticaria. Se recomienda precaución especial y preparación para una urgencia.
• Efectos hepáticos: Es necesario un control médico estrecho en pacientes con insuficiencia hepática, ya que la enfermedad puede empeorar y los valores de enzimas hepáticas pueden aumentar. Durante el tratamiento prolongado, está indicado el control regular de la función hepática. Si los valores anormales persisten o empeoran, o si aparecen signos clínicos de hepatopatía, se debe interrumpir la administración. Puede producirse hepatitis sin síntomas prodrómicos.
• Efectos renales: Se ha reportado retención de líquidos y edema. Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca o renal, antecedentes de hipertensión, ancianos, pacientes que reciben diuréticos o medicamentos que afecten la función renal, y en aquellos con reducción sustancial del volumen extracelular. Se recomienda controlar la función renal.
• Efectos hematológicos: Puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Su uso se recomienda solo para tratamientos a corto plazo. En tratamientos prolongados, es aconsejable realizar recuentos hemáticos.
• Riesgo cardiovascular: En tratamiento prolongado, particularmente a dosis altas, existe riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (infarto de miocardio o ictus). En pacientes con factores de riesgo cardiovascular (diabetes mellitus, hipertensión, hipercolesterolemia, tabaquismo), se debe valorar el beneficio/riesgo. No se recomienda el tratamiento con CATAFLAM® PEDIÁTRICO en pacientes con enfermedad cardiovascular establecida o hipertensión no controlada.
• Ancianos: Por razones médicas básicas, está indicada precaución en los ancianos.

Embarazo, Lactancia y Fertilidad

• Embarazo: No se ha estudiado el uso de diclofenaco en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se debe utilizar CATAFLAM® PEDIÁTRICO durante los dos primeros trimestres del embarazo, a no ser que los posibles beneficios para la madre superen al riesgo para el feto. Durante el tercer trimestre de la gestación, el uso de AINEs está contraindicado, ya que puede exponer al feto a toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar), disfunción renal (que puede progresar a fallo renal con oligohidroamniosis), posible prolongación del tiempo de hemorragia y la inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede producir retraso o prolongación del parto.
• Lactancia: El diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Al igual que otros AINEs, no se debe utilizar durante la lactancia.
• Fertilidad: El uso de CATAFLAM® PEDIÁTRICO puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda su administración en mujeres que intenten embarazarse. Los datos preclínicos no han revelado un riesgo específico para los humanos con las dosis terapéuticas previstas en relación con carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis.

Interacciones Farmacológicas

Se recomienda precaución al administrar CATAFLAM® PEDIÁTRICO concomitantemente con los siguientes medicamentos:

• Litio y Digoxina: El diclofenaco puede aumentar sus concentraciones plasmáticas.
• Diuréticos y antihipertensivos (betabloqueadores, inhibidores de la ECA): El uso concomitante puede reducir su efecto antihipertensivo. Dicha combinación debe administrarse con precaución, monitoreando periódicamente la presión arterial y la función renal, especialmente en ancianos y debido al mayor riesgo de nefrotoxicidad.
• Anticoagulantes y antiplaquetarios: La administración concomitante puede aumentar el riesgo de hemorragia.
• Antidiabéticos: Aunque estudios clínicos no indican que el diclofenaco afecte la acción de los hipoglucemiantes orales, se han registrado casos aislados de efectos hipo e hiperglicémicos que requirieron cambiar la dosis de los antidiabéticos.
• Ciclosporina: El diclofenaco puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a su efecto sobre las prostaglandinas renales.

Sobredosis

No se conoce un cuadro típico resultado de una sobredosis con diclofenaco. En caso de sobredosificación, se pueden observar síntomas como vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, tinnitus o convulsiones.

El tratamiento de la intoxicación aguda por AINEs, incluyendo diclofenaco, consiste básicamente en medidas de soporte y tratamiento sintomático. Se deben aplicar medidas de soporte y tratamiento sintomático para las complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, trastorno gastrointestinal y depresión respiratoria.

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