La cloperastina fendizoato es un principio activo antitusivo que actúa inhibiendo el reflejo de la tos. Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático de las formas improductivas de tos, como la tos irritativa o la tos nerviosa, tanto en adultos como en niños a partir de los 2 años de edad.
Composición y Presentaciones
CLOPERASTINA KERN PHARMA 3,54 mg/ml EFG JARABE 200 ml es un medicamento sin receta. Cada mililitro de jarabe contiene 3,54 mg de cloperastina fendizoato, lo que equivale a 2 mg de cloperastina clorhidrato.
Los demás componentes de este jarabe son: parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), celulosa microcristalina-carmelosa sódica, polisorbato 80, sacarosa, aroma de plátano (que contiene propilenglicol (E-1520) y etanol) y agua purificada.
En el mercado, la cloperastina está disponible en diversas presentaciones, como suspensión oral, jarabe y comprimidos, siendo el jarabe una formulación común apta para niños a partir de los 2 años.
Indicaciones y Mecanismo de Acción
La cloperastina se utiliza para el tratamiento de las formas improductivas de tos, como la tos irritativa o la tos nerviosa, ayudando a que estas cesen. Además de su acción antitusiva central, la cloperastina posee un efecto espasmolítico que relaja la musculatura de los bronquios y una leve acción antihistamínica.
Su acción se inicia, en promedio, 30 minutos después de la administración, inhibiendo selectivamente el centro de la tos situado en el bulbo, sin deprimir el centro respiratorio. La actividad antitusígena de tipo central ha sido demostrada y evaluada empleando métodos de estimulación mecánica y eléctrica, resultando cercana a la de la codeína y superior a la del dextrometorfano en estudios con animales. También se ha evidenciado una acción anticongestiva y anti-irritativa sobre la mucosa bronquial.
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Posología y Modo de Uso
Es fundamental agitar el frasco antes de usar el medicamento y tomarlo por vía oral. La cantidad debe medirse con el vasito dosificador incluido en el envase.
Dosis Pediátrica Recomendada (por edad)
La dosis recomendada para niños es la siguiente:
- Entre 7 y 12 años: 5 ml, 2 veces al día.
- Entre 5 y 6 años: 3 ml, 2 veces al día.
- Entre 2 y 4 años: 2 ml, 2 veces al día.
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.
Dosis Ponderal Usual para Niños (hasta 12 años)
Para niños hasta 12 años de edad, la dosis ponderal usual es de 0,5-1,0 mL/kg/día de jarabe (que corresponde a 1,77 a 3,54 mg/kg/día), dividida en tres tomas diarias o a criterio médico. La dosis total usual puede dividirse en cuatro tomas: una por la mañana, otra por la tarde y dos juntas por la noche. No se debe utilizar más de 60 mL de jarabe por día.
A continuación, se presenta una tabla con ejemplos para facilitar el cálculo de la dosis a administrar:
| Peso corporal (kg) | Dosis (mL) mañana | tarde | noche |
|---|---|---|---|
| 10 | 2,5 | 2,5 | 5 |
| 20 | 5 | 5 | 10 |
| 30 | 7,5 | 7,5 | 15 |
| ≥ 40 | 10 | 10 | 20 |
Dosificación para Adultos y Mayores de 12 Años
En adultos y niños mayores de 12 años, la dosis recomendada es de 10 ml, 3 veces al día. La dosis total diaria puede llegar a 40 mL de jarabe (equivalente a 141,6 mg de fendizoato de cloperastina), pudiendo dividirse en cuatro tomas: una por la mañana, una por la tarde y dos por la noche, o según criterio médico.
Contraindicaciones
No se debe utilizar cloperastina fendizoato si se presenta:
- Hipersensibilidad (alergia) a la cloperastina o a cualquiera de los componentes de la formulación.
- Hipersensibilidad a los fármacos antihistamínicos.
- Tratamiento concomitante con fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), un grupo de antidepresivos y medicamentos para el Parkinson.
- Niños menores de 2 años.
- Aumento de la presión intraocular (PIO), hipertrofia prostática, obstrucción de la vejiga urinaria.
- Hipertensión arterial (HTA), arritmia cardiaca, miastenia grave.
- Úlcera péptica estenosante, obstrucción intestinal con afectación esofágica, intestinal o vesical.
- Tos crónica en fumadores, enfisema pulmonar o asma, debido al riesgo de aumentar la resistencia de las vías respiratorias.
Advertencias y Precauciones
Es importante tener en cuenta que el tratamiento con cloperastina debe ser monitorizado en pacientes con Diabetes Mellitus, ya que el medicamento contiene sacarosa (azúcar). Individuos con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa/galactosa o insuficiencia de sacarasa/isomaltasa no deben usar este medicamento. La presencia de metilparabeno y propilparabeno en la formulación puede producir reacciones alérgicas, incluso tardías.
Aunque en raras ocasiones la cloperastina puede causar somnolencia, se debe recomendar precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa. Para el uso pediátrico, siempre se debe seguir la dosificación establecida por peso corporal.
Embarazo y Lactancia
Se aconseja, como precaución, no tomar el medicamento durante el primer trimestre de embarazo. El medicamento solo debe usarse en caso de estricta necesidad y siempre bajo supervisión médica. No se dispone de datos en mujeres durante el período de amamantamiento, por lo que no se recomienda utilizar este medicamento durante esta fase.
Interacciones Medicamentosas
Es desaconsejable el uso concomitante con alcohol, antihistamínicos, anticolinérgicos y sedativos, ya que pueden potenciar sus efectos. La cloperastina puede aumentar el efecto sedativo del alcohol, por lo que su uso conjunto no es recomendado. No hay datos disponibles sobre interacciones con exámenes de laboratorio. Se recomienda el uso de cloperastina fendizoato entre las comidas.
Efectos Secundarios
La cloperastina posee efectos secundarios poco frecuentes, que incluyen:
- Reacciones de distonía.
- Temblor.
- Mareos.
- Sequedad de boca y somnolencia (reacciones que ocurren entre el 0,1% y el 1% de los pacientes y desaparecen rápidamente con la reducción de la dosis).
- Reacciones con incidencias desconocidas incluyen reacciones anafilácticas y anafilactoides, así como urticaria.
Sobredosis
En caso de sobredosis, puede manifestarse sobreexcitación. La lavado gástrico puede ser útil si se realiza pocas horas después de la ingestión del fármaco. El paciente debe mantenerse en reposo para minimizar cualquier signo de excitación central, y en este caso, puede ser útil el uso de benzodiacepinas. Ante una sospecha o certeza de sobredosis, se debe contactar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
Eficacia Clínica
Estudios han demostrado la eficacia de la cloperastina fendizoato. Por ejemplo, en un estudio abierto con 35 pacientes pediátricos (entre 1 mes y 12 años) con diagnóstico de tos seca, los pacientes recibieron cloperastina fendizoato (gotas o jarabe). Se observó una regresión significativa de la sintomatología en hasta 2 días en el 51,4% de los pacientes y en el 100% hasta el cuarto día. La tos mejoró completamente en el 71,4% de los casos durante la primera semana de tratamiento.
Una revisión publicada en 2011 por Catania y Cuzzocrea, basada en la evidencia clínica, afirmó que la cloperastina fendizoato es un medicamento eficaz para la tos una vez excluidas o tratadas las causas subyacentes. El medicamento contribuye a la mejora del cuadro clínico y bienestar de los pacientes, así como a la mejora del sueño nocturno. Posee buena tolerabilidad y puede ser utilizado en una amplia variedad de la población (niños, adolescentes y adultos).
Conservación
El medicamento debe conservarse a temperatura ambiente (entre 15ºC y 30ºC), protegido de la luz y la humedad. Una vez abierto, es válido por 30 días. La cloperastina fendizoato es una suspensión homogénea de color blanco, con sabor y olor a coco. No debe usarse un medicamento con el plazo de validez vencido.
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