Abilify Maintena Inyectable Bimensual: Información Clave y Uso

Uno de los grandes desafíos en el tratamiento de la esquizofrenia es la prevención de recaídas, la cual está estrechamente ligada a la recuperación funcional de las personas que conviven con esta enfermedad. Una mayor funcionalidad promueve una mejor calidad de vida, ofreciendo más oportunidades de establecer vínculos afectivos y laborales.

La adherencia al tratamiento antipsicótico es un factor determinante para conseguir un óptimo nivel de funcionalidad. Sin embargo, entre el 40-50 % de las personas con este diagnóstico incumple el tratamiento prescrito. La falta de adherencia a los fármacos antipsicóticos es un factor predictivo de nuevas recaídas.

Beneficios de las Formulaciones Inyectables de Liberación Prolongada

Las formulaciones inyectables de liberación prolongada (ILP) permiten una exposición continuada a la medicación. Mediante un régimen de tratamiento simplificado, se pueden mitigar muchos de los desafíos asociados a una mala adherencia al tratamiento, lo que genera un impacto potencialmente positivo en el control de la enfermedad y, consecuentemente, en su pronóstico.

La innovación en las formulaciones inyectables de liberación prolongada de antipsicóticos ha tenido un impacto significativo en el manejo de pacientes con esquizofrenia. Entre los beneficios más destacados se encuentran la mejora de la adherencia al tratamiento y la estabilidad clínica. Al producirse una liberación constante del fármaco, se mantienen niveles más estables del medicamento en plasma, lo que resulta en un mejor control de los síntomas y una reducción en la frecuencia de recaídas. Además, al evitar picos y caídas bruscas en los niveles del fármaco, se reduce el riesgo de efectos secundarios agudos que a veces se observan con los tratamientos orales.

Abilify Maintena 960 mg Bimensual: Una Nueva Opción Terapéutica

Abilify Maintena 960 mg es un nuevo antipsicótico inyectable de liberación prolongada (ILP) de la Alianza Otsuka-Lundbeck. Disponible desde el 1 de octubre en España, es una nueva formulación que contiene 960 mg de aripiprazol monohidrato en una jeringa precargada de una sola cámara que no requiere reconstitución.

Aripiprazol cada dos meses es la primera y única opción de tratamiento antipsicótico ILP en Europa que presenta una frecuencia de administración cada dos meses para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos estabilizados con aripiprazol. Para la Alianza Otsuka-Lundbeck, este nuevo lanzamiento afianza el objetivo de que cada paciente merece un tratamiento que se adapte mejor a sus necesidades personales.

Según la Dra. Paz García-Portilla, catedrática vinculada de Psiquiatría de la Universidad de Oviedo, "la posibilidad de recibir cada 2 meses una medicación eficaz para el tratamiento de la sintomatología aguda y la prevención de nuevos episodios permite a las personas con esquizofrenia normalizar sus vidas. Si tenemos en cuenta que esta enfermedad aparece fundamentalmente en personas jóvenes, entre los 18-20 y los 30 años, no tener que tomar una pastilla todos los días facilita la adherencia al tratamiento y, consecuentemente, el pronóstico de la enfermedad. Ello hace que el objetivo final del tratamiento de la esquizofrenia, alcanzar el más alto grado posible de recuperación funcional, sea más factible”.

Mecanismo de Acción

Abilify Maintena es el primer agonista parcial de los receptores D2 de dopamina y 5-HT1A de serotonina, con una función antagonista simultánea del receptor 5-HT2A de serotonina.

Información Importante del Prospecto de Abilify Maintena

¿Qué es Abilify Maintena y para qué se utiliza?

Abilify Maintena contiene el principio activo aripiprazol en una jeringa precargada. El aripiprazol pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.

Abilify Maintena se utiliza para tratar la esquizofrenia, una enfermedad con síntomas como escuchar, ver o sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias equivocadas, lenguaje incoherente y monotonía emocional y del comportamiento. Las personas con esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.

Abilify Maintena está indicado para pacientes adultos con esquizofrenia que están suficientemente estabilizados durante el tratamiento con aripiprazol. Puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y reducir el riesgo de que reaparezcan.

Antes de recibir Abilify Maintena: Advertencias y Precauciones

No use Abilify Maintena si es alérgico al aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento.

Hable con su médico o enfermero antes de que le administren Abilify Maintena. Se han comunicado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con este medicamento. Informe a su médico inmediatamente si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo antes o después de recibir Abilify Maintena.

Antes del tratamiento con este medicamento, dígale a su médico si sufre de:

• Un estado de agitación aguda o un estado intensamente psicótico.
• Enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o mini ictus, presión sanguínea anormal.
• Problemas cardíacos o antecedentes de accidente cerebrovascular, especialmente si sabe que en usted concurren otros factores de riesgo para el accidente cerebrovascular.
• Coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos.
• Latidos cardíacos irregulares o si alguien más en su familia tiene antecedente de latidos cardíacos irregulares (incluida la denominada prolongación del intervalo QT observada con la monitorización por ECG).
• Movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en la cara (discinesia tardía).
• Fiebre, sudoración, respiración acelerada, rigidez muscular y somnolencia o adormecimiento (pueden ser signos de síndrome neuroléptico maligno).
• Convulsiones.
• Demencia (pérdida de memoria y de otras capacidades mentales), especialmente si es mayor.
• Niveles altos de azúcar en la sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes.
• Dificultad para tragar.
• Antecedentes de adicción al juego.

Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, siente somnolencia que interfiere en sus actividades diarias normales, cualquier dificultad para tragar o presenta síntomas de alergia, hable con su médico inmediatamente.

Informe a su médico si usted, su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales. Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.

Este medicamento puede causar somnolencia, caída de la tensión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad para moverse y mantener el equilibrio, lo que podría provocar caídas. Se debe tener precaución, especialmente si usted es un paciente anciano o padece debilidad.

Niños y adolescentes: No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.

Pacientes de edad avanzada con demencia: La inyección de liberación prolongada de aripiprazol no está aprobada para el tratamiento de trastornos de conducta en adultos mayores con demencia. Los pacientes de edad avanzada con demencia que usan este medicamento pueden tener un riesgo levemente mayor de sufrir efectos secundarios graves, posiblemente mortales (por ejemplo, derrame cerebral, insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco acelerado/irregular, neumonía).

Uso de Abilify Maintena con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Abilify Maintena puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.

Es especialmente importante que mencione a su médico si está tomando:

• Medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida, diltiazem).
• Antidepresivos o medicamentos a base de plantas utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, escitalopram, hierba de San Juan).
• Medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos como itraconazol), o ketoconazol.
• Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina e inhibidores de la proteasa como indinavir, ritonavir).
• Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona).
• Ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).
• Medicamentos que prolongan el intervalo QT.
• Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina, empleados en depresión, trastorno de ansiedad, TOC, fobia social, migraña y dolor (triptanos, tramadol, triptófano, ISRS/ISRN como paroxetina y fluoxetina, venlafaxina, antidepresivos tricíclicos como clomipramina y amitriptilina, hierba de San Juan, petidina, sumatriptán y zolmitriptán).

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de la aparición de efectos adversos o reducir el efecto de Abilify Maintena. Si observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que Abilify Maintena, debe comunicárselo a su médico.

Alcohol, Embarazo, Lactancia y Conducción

• Uso de Abilify Maintena con alcohol: Se debe evitar el consumo de alcohol, ya que puede aumentar la somnolencia ocasionada por este medicamento.
• Embarazo: No debe usar Abilify Maintena si está embarazada a no ser que haya hablado esto con su médico. Asegúrese de informar a su médico inmediatamente si está embarazada, cree que puede estar embarazada o si está planeando quedarse embarazada. Los siguientes síntomas pueden ocurrir en bebés recién nacidos, de madres que usan este medicamento en los últimos tres meses del embarazo (último trimestre): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación.
• Lactancia: Si está usando Abilify Maintena, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho. Si está siendo tratada con Abilify Maintena no debe dar el pecho.
• Conducción y uso de máquinas: Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y problemas de visión. Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria. Si se siente mareado o con sueño después de recibir la inyección, acuéstese hasta que se sienta mejor.

Abilify Maintena contiene sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra Abilify Maintena Bimensual

Abilify Maintena se presenta como una suspensión en una jeringa precargada que le administrará su médico o enfermero. La administración de esta formulación es mediante inyección por vía intramuscular en el músculo glúteo. Su médico decidirá cuál es la dosis más adecuada para usted.

La dosis inicial recomendada es de 960 mg inyectada una vez cada 2 meses (56 días después de la inyección anterior), a no ser que su médico decida administrarle una dosis inicial más baja o de seguimiento (720 mg) inyectada una vez cada 2 meses.

Hay tres maneras de empezar el tratamiento con Abilify Maintena 960 mg, su médico decidirá qué manera es la adecuada para usted:

1. Si recibió Abilify Maintena 400 mg 1 o más meses antes de que su médico iniciara el tratamiento con Abilify Maintena 960 mg, su siguiente dosis puede sustituirse por una inyección de Abilify Maintena 960 mg.
2. Si le administran una inyección de Abilify Maintena 960 mg en su primer día sin administración de Abilify Maintena 400 mg 1 mes antes, el tratamiento con aripiprazol por vía oral se continúa durante 14 días después de la primera inyección.
3. Si se le administran dos inyecciones (una de Abilify Maintena 960 mg y una de Abilify Maintena 400 mg) en su primer día, también tomará un comprimido de aripiprazol por vía oral en esta visita. Su médico le administrará las inyecciones en dos sitios diferentes (brazo y nalga). Después de eso, el tratamiento se administra con inyecciones de Abilify Maintena 960 mg o 720 mg a menos que su médico le indique lo contrario.

Su médico se lo administrará como una inyección única en el glúteo (nalga) una vez cada dos meses. Puede que sienta un poco de dolor durante la inyección. Su médico alternará las inyecciones entre el lado derecho y el izquierdo. Las inyecciones no se administrarán por vía intravenosa.

Si se le administra más Abilify Maintena del que se debe

Este medicamento se le administrará bajo supervisión médica, por lo tanto, es poco probable que se le administre demasiado. Si es visto por más de un médico, asegúrese de decirles que está usando este medicamento. Los pacientes a los que se les ha administrado demasiada cantidad de este medicamento han experimentado síntomas como latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el lenguaje, movimientos inusuales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel de conciencia disminuido. Otros síntomas pueden incluir: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia, respiración más lenta, ahogo, presión sanguínea alta o baja, ritmos anómalos del corazón. Contacte con su médico u hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores.

Si no recibió su dosis de Abilify Maintena

Es importante no olvidarse de su dosis programada. Si olvida una inyección, debe contactar con su médico para programar la siguiente inyección lo más pronto posible.

Si se suspende la administración de Abilify Maintena

No interrumpa su tratamiento solo porque se sienta mejor. Es importante que siga recibiendo este medicamento durante el tiempo que su médico le haya indicado.

Posibles Efectos Adversos de Abilify Maintena

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos Adversos Graves (informe a su médico inmediatamente)

Debe informar a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• Una combinación de síntomas como somnolencia excesiva, mareos, confusión, desorientación, dificultad para hablar, dificultad para caminar, rigidez muscular o temblor, fiebre, debilidad, irritabilidad, agresividad, ansiedad, elevación de la presión sanguínea o convulsiones que pueden conducir a pérdida del conocimiento.
• Movimientos inusuales, principalmente de la cara o la lengua, ya que su médico puede querer bajar la dosis.
• Síntomas como hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna, lo que puede indicar un coágulo sanguíneo, que podría desplazarse a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.
• Una combinación de fiebre, respiración más rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo (signos de síndrome neuroléptico maligno - SNM).
• Más sed de lo habitual, necesidad de orinar más, mucho apetito, sentirse débil o cansado, con ganas de vomitar, sentirse confundido o con aliento que huele a frutas (signos de diabetes o hiperglicemia severa).
• Pensamientos o comportamientos suicidas o sentimientos de dañarse a sí mismo.

Efectos Adversos Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Diabetes mellitus.
• Sentirse inquieto o ansioso.
• Incapacidad de quedarse quieto, dificultad para mantenerse sentado (acatisia).
• Problemas para dormir (insomnio).
• Dolor, inflamación, enrojecimiento en el sitio de la inyección.
• Aumento de peso.
• Dolor de cabeza.
• Cansancio extremo.
• Dolor de estómago.
• Estreñimiento, vómitos, boca seca.
• Dolor de espalda, muscular o de articulaciones.
• Dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido.
• Mareos, sentirse inestable o tener dificultad para mantener el equilibrio.

Consideraciones adicionales sobre efectos secundarios

La prolongada semivida de eliminación del fármaco permite reducir la frecuencia de la dosis, pero complica el manejo de cualquier efecto adverso o interacción farmacológica. Es posible que experimente un aumento del deseo sexual, impulsos inusuales por apostar u otros impulsos intensos mientras esté tomando este medicamento.

En el estudio de bioequivalencia, el 18% de los pacientes en el grupo tratado con las inyecciones bimestrales presentaron dolor en el lugar de la inyección, frente al 9% en el grupo de la inyección mensual, especialmente al inicio del tratamiento. El aripiprazol inyectado cada dos meses puede exponer a los pacientes a un mayor riesgo de padecer dolor en el lugar de la inyección y síntomas extrapiramidales.

Bioequivalencia y Consideraciones Clínicas

El aripiprazol ILP bimestral, listo para uso directo, es una nueva formulación que se suministra en una jeringa precargada de una sola cámara que no requiere reconstitución. Se dirige a la misma población de pacientes para la que está indicado aripiprazol mensual ILP (Abilify Maintena).

Un estudio farmacocinético puente analizó la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de aripiprazol ILP 960 mg bimestral. Los resultados demostraron que aripiprazol ILP 960 mg bimestral cumplió el criterio de valoración principal de establecer concentraciones de aripiprazol a lo largo de un intervalo de dos meses similares a las alcanzadas con aripiprazol ILP 400 mg mensual. Las administraciones de dosis múltiples de aripiprazol ILP 960 mg bimestral fueron en general bien toleradas en personas con esquizofrenia o trastorno bipolar.

Aunque no se ha demostrado que el aripiprazol inyectado cada dos meses represente un avance terapéutico en términos de eficacia superior a la formulación mensual o al aripiprazol oral, su beneficio radica en la simplificación del régimen de tratamiento, lo que favorece la adherencia.

Consentimiento Informado

Es fundamental que el paciente entienda en qué consiste el tratamiento con Abilify Maintena y que tenga su consentimiento informado conforme a la legislación vigente. El paciente tiene derecho a negarse a recibir el tratamiento.

tags: #abilyfy #inyectable #trimestral