La aparición de las técnicas de reproducción asistida (TRA) en la década de los 70 abrió nuevas posibilidades para solucionar el problema de la esterilidad en un amplio número de parejas. En España, esta necesidad se materializó tempranamente con la aprobación de la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre técnicas de reproducción asistida, pionera en su disciplina y que estableció los principios básicos para la regulación de estos procedimientos.
A lo largo de los años, el marco legal ha evolucionado. La Ley 45/2003, de 21 de noviembre, introdujo modificaciones que, aunque parciales, autorizaron la utilización de preembriones crioconservados con fines de investigación bajo condiciones restrictivas y dispensó distinto tratamiento según la fecha de su generación. La Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida insistió en la necesidad de una reforma para corregir deficiencias y adaptarla a la realidad científica y social.
Finalmente, la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida, derogó la reglamentación anterior, proporcionando un marco legal más completo y actualizado para la reproducción asistida en España. Esta ley se considera una de las más completas y permisivas de Europa, protegiendo los derechos de los pacientes y garantizando calidad y seguridad en la práctica médica.
Definición y Naturaleza del Preembrión
La Ley 14/2006 introduce importantes novedades, entre las que destaca la definición clara del concepto de preembrión. Para los efectos exclusivos de su ámbito de aplicación, se entiende por preembrión al embrión in vitro constituido por el grupo de células resultantes de la división progresiva del ovocito desde que es fecundado hasta 14 días más tarde.
Con esta nueva normativa, se eliminan las diferencias en la consideración de los preembriones crioconservados con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 45/2003 y los que se generaran posteriormente, en cuanto a sus destinos posibles. Todos ellos están supeditados a la voluntad de los progenitores y, en el caso de la investigación, a condiciones estrictas de autorización, seguimiento y control por parte de las autoridades sanitarias correspondientes. Así, se desarrollan instrumentos adecuados para garantizar la protección del preembrión, al igual que ocurre en otros países.
Marco Legal de las Técnicas de Reproducción Asistida
Evolución y Adaptación de las Técnicas
Las técnicas de reproducción asistida que pueden practicarse también son objeto de nueva regulación. La Ley 35/1988 seguía un método de enumeración cerrada de las posibilidades técnicas conocidas, lo que dejaba un vacío ante los avances científicos. La nueva Ley 14/2006 sigue un criterio mucho más abierto al enumerar las técnicas que, según el estado de la ciencia y la práctica clínica, pueden realizarse hoy día.
El anexo de la Ley recoge las técnicas de reproducción asistida aceptadas, que incluyen:
- Inseminación artificial (IA)
- Fecundación in vitro (FIV) e inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), con gametos propios o de donante y con transferencia de embriones.
- Transferencia intratubárica de gametos
La aplicación de cualquier otra técnica requerirá la autorización de la autoridad sanitaria correspondiente, previo informe favorable de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida (CNRHA). España permite técnicas como la IA, FIV, ICSI, DGP y vitrificación. Clínicas como CREA Valencia son pioneras en métodos como el cultivo a blastocisto, MACS y DGP asistido por láser.
Técnicas de Reproducción Asistida
Usuarios y Centros Autorizados
La Ley 14/2006 dicta que las usuarias de dichos procesos deberán ser siempre mayores de edad y, aunque la legislación no establece un límite específico, la Sociedad Española de Fertilidad (SEF) recomienda los 50 años como edad máxima para someterse a un tratamiento y conseguir un embarazo. El artículo 6 establece que toda mujer mayor de 18 años y con plena capacidad de obrar podrá ser receptora o usuaria de las técnicas, siempre que haya prestado su consentimiento escrito de manera libre, consciente y expresa.
Si la mujer estuviera casada, se precisará, además, el consentimiento de su marido, a menos que estuvieran separados legalmente o de hecho y así conste de manera fehaciente. La ley también especifica que la mujer puede ser receptora de las técnicas con independencia de su estado civil y orientación sexual. La práctica de cualquiera de las TRA solo se podrá llevar a cabo en centros o servicios sanitarios debidamente autorizados para ello por la autoridad sanitaria correspondiente. Estos centros deben contar con equipos biomédicos especialmente cualificados y el equipamiento necesario.
Información y Asesoramiento
La información y el asesoramiento sobre estas técnicas, que deberá realizarse tanto a quienes deseen recurrir a ellas como a quienes vayan a actuar como donantes, se extenderá a los aspectos biológicos, jurídicos y éticos, y deberá precisar igualmente la información relativa a las condiciones económicas del tratamiento. Todos los datos relativos a la utilización de estas técnicas deberán recogerse en historias clínicas individuales, tratadas con las debidas garantías de confidencialidad respecto de la identidad de los donantes, los datos y condiciones de los usuarios y las circunstancias que concurran en el origen de los hijos así nacidos.
Registro Estatal de Actividad
España es el único país de Europa que cuenta con un registro estatal de donantes y receptoras. Además del Registro de donantes de gametos y preembriones con fines de reproducción humana, ya previsto en la Ley 35/1988, se crea el Registro de actividad de los centros de reproducción asistida. En el primero se consignarán los hijos nacidos de cada uno de los donantes, la identidad de las parejas o mujeres receptoras y la localización original en el momento de la donación y utilización. En el segundo se registrarán datos sobre tipología de técnicas y procedimientos, tasas de éxito y otras cuestiones que sirvan para informar a los ciudadanos sobre la calidad de cada centro, los cuales deberán hacerse públicos, al menos, una vez al año. Esto garantiza que la información médica relevante esté en custodia y sea accesible a los pacientes en el futuro, independientemente de la actividad de las clínicas.
Aspectos Legales de la Donación de Gametos y Embriones
Naturaleza de la Donación
La Ley de Reproducción Asistida de 2006 establece que tanto la donación de semen y óvulos como la donación de embriones son prácticas legales reguladas mediante un contrato gratuito, formal y confidencial realizado entre el donante y el centro autorizado. La donación de gametos y embriones debe ser anónima, voluntaria y altruista, sin fines lucrativos, exceptuando únicamente la donación conyugal. La donación solo será revocable cuando el donante precisase para sí los gametos donados, siempre que en la fecha de la revocación aquellos estén disponibles. En este caso, el donante está obligado a devolver todos los gastos originados en el centro.
Requisitos de los Donantes
Los hombres y mujeres que deseen convertirse en donantes de gametos o embriones deberán cumplir las siguientes condiciones legales:
- Tener más de 18 años.
- Gozar de un buen estado de salud psicofísica y plena capacidad de obrar. Su estado psicofísico deberá cumplir las exigencias de un protocolo obligatorio de estudio de los donantes, que incluirá sus características fenotípicas y psicológicas, así como las condiciones clínicas y determinaciones analíticas necesarias para demostrar que los donantes no padecen enfermedades genéticas, hereditarias o infecciosas transmisibles a la descendencia.
- No padecer enfermedades genéticas, hereditarias o infecciosas transmisibles a la descendencia, según el estado de los conocimientos de la ciencia y de la técnica existentes en el momento de su realización.
- Estar de acuerdo con el anonimato y el altruismo de la donación y constar así en el consentimiento informado.
Aunque la edad máxima para ser donantes no está recogida explícitamente en la ley, la mayoría de clínicas tienen acordada una edad límite de 35 años para las mujeres y de 40-50 años para los hombres.
Limitación de Descendencia y Elección de Donantes
El número máximo autorizado de hijos nacidos en España que hubieran sido generados con gametos de un mismo donante no deberá ser superior a seis. Será responsabilidad de cada centro o servicio que utilice gametos de donantes comprobar de manera fehaciente la identidad de los donantes y las consecuencias de donaciones anteriores. Esto se controla gracias al Sistema de Información de Reproducción Humana Asistida (SIRHA), donde todos los centros españoles acreditados vuelcan su registro de donantes.
En la aplicación de las técnicas de reproducción asistida, la elección del donante de semen solo podrá realizarse por el equipo médico que aplica la técnica, que deberá preservar las condiciones de anonimato de la donación. En ningún caso podrá seleccionarse personalmente el donante a petición de la receptora. Para la adopción de embriones, la clínica de reproducción asistida también realiza la elección, buscando compatibilidad con los receptores en cuanto a raza, talla, grupo sanguíneo y Rh.
Compensación Económica
La donación de gametos en España es altruista. El Ministerio de Sanidad y Consumo, tras la elaboración previa de un informe de la CNRHA, será el encargado de fijar periódicamente las condiciones básicas para garantizar que las donaciones son altruistas.
Adopción de Embriones: Proceso y Consideraciones
Generalmente, las parejas o pacientes que eligen la adopción de embriones son aquellos que no pueden utilizar sus propios óvulos o espermatozoides para conseguir un embarazo, a menudo después de varios ciclos fallidos con sus propios gametos. Los embriones destinados para donación provienen de parejas que hicieron un tratamiento de fecundación in vitro (FIV), consiguieron embarazo y, teniendo embriones congelados, han decidido no tener más hijos.
La preparación endometrial para la adopción de embriones es más sencilla que en un tratamiento de FIV o de ovodonación. En pacientes con ciclos irregulares o sin reglas, se pueden administrar de forma externa las hormonas que se producen normalmente en el ovario. Es fundamental considerar todos los aspectos emocionales que implica renunciar a la propia genética para tener un hijo y solucionar todas las dudas que puedan surgir antes y después del embarazo.
La probabilidad de éxito con la adopción de embriones es del 40-45% por transferencia y alcanza el 90% al cabo de 3 o 4 intentos. Estos resultados no dependen de la edad de la paciente. En transferencias de embrión único, la probabilidad de éxito es del 39% y si se transfieren dos, del 44%, aunque el riesgo de embarazo múltiple aumenta significativamente (de 0% a 28% según datos de los últimos 5 años).
Diagnóstico Genético Preimplantacional (DGP)
El Diagnóstico Genético Preimplantacional (DGP), también llamado PGT, es una técnica que permite analizar los embriones antes de su transferencia con el objetivo de diagnosticar posibles anomalías cromosómicas. La Ley de Reproducción Asistida de 2006 establece las condiciones bajo las cuales se puede realizar el DGP en España.
Condiciones y Fines Terapéuticos
El DGP está autorizado en España para seleccionar los embriones con fines terapéuticos, bajo dos supuestos:
- La detección de enfermedades hereditarias graves, de aparición precoz y no susceptibles de tratamiento curativo posnatal con arreglo a los conocimientos científicos actuales.
- La detección de otras alteraciones que puedan comprometer la viabilidad del embrión y, por tanto, resultar en fallos de implantación.
La aplicación del DGP en estos casos deberá comunicarse a la autoridad sanitaria correspondiente, que informará de ella a la CNRHA.
Restricciones y DGP-HLA
Es importante destacar que la legislación española prohíbe que cualquier técnica aplicada sobre el embrión se oriente a la selección del sexo del futuro bebé para el equilibrio familiar. Asimismo, la ley establece que no se podrán transferir al útero materno más de 3 embriones, con el objetivo de evitar las gestaciones múltiples y los riesgos asociados.
En caso de existir cualquier otra finalidad para el DGP, o cuando se pretenda practicar en combinación con la determinación del HLA con fines terapéuticos para terceros (DGP-HLA), se requerirá la autorización expresa, caso a caso, de la autoridad sanitaria correspondiente, previo informe favorable de la CNRHA. El DGP-HLA es una herramienta útil para seleccionar un embrión libre de enfermedad y que, además, sea compatible con el HLA de un hijo previo enfermo, con el fin de que el futuro hijo pueda curar a su hermano con un trasplante.
Filiación y Otros Aspectos Legales
Filiación en Parejas de Mujeres
En España, las parejas de mujeres pueden realizar el método ROPA (Recepción de Ovocitos de la Pareja), que permite compartir la maternidad. Mediante este método, una de las mujeres aporta los óvulos que se fecundan in vitro con semen de un donante y el embrión resultante se transfiere al útero de la otra mujer, que será la gestante. La madre no gestante en estos tratamientos será reconocida también como progenitor legal. Con los cambios introducidos en la Ley 4/2023, de 28 de febrero, para la igualdad real y efectiva de las personas trans y para la garantía de los derechos de las personas LGTBI, se incorpora en el artículo 120 del Código Civil el término de «progenitor no gestante».
Inseminación Post Mortem
Respecto a la inseminación post mortem, la ley dicta que, si el material reproductor del esposo no está en el útero de la mujer en el momento de su muerte, no se puede establecer la filiación legal con el hijo nacido mediante técnicas reguladas. No obstante, el marido podrá prestar su consentimiento, en el documento a que se hace referencia en el artículo 6.3, en escritura pública, en testamento o documento de instrucciones previas, para que su material reproductor pueda ser utilizado en los 12 meses siguientes a su fallecimiento para fecundar a su mujer. Tal generación producirá los efectos legales que se derivan de la filiación matrimonial. El varón no unido por vínculo matrimonial tiene este mismo derecho.
Gestación Subrogada
La gestación por sustitución no es legal en España. En el artículo 10 de la Ley 14/2006 se establece que será nulo de pleno derecho el contrato por el que se convenga la gestación, con o sin precio, a cargo de una mujer que renuncia a la filiación materna a favor del contratante o de un tercero. Esto obliga a muchas parejas a viajar al extranjero para recurrir a esta práctica.
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