El Ministerio de Sanidad, bajo la dirección de la ministra Mónica García, ha impulsado un marco normativo exhaustivo para garantizar la protección de la salud humana, animal y el medio ambiente en relación con el uso y la comercialización de biocidas y productos fitosanitarios. Esta regulación busca actualizar y complementar la legislación vigente, estableciendo procedimientos claros para su autorización, fabricación, comercialización y uso.
El Marco Regulatorio de los Biocidas
Nuevo Real Decreto sobre Biocidas
El Ministerio de Sanidad ha sacado a audiencia pública el real decreto que regula el registro y las condiciones de autorización, fabricación, comercialización y uso de biocidas. Estas sustancias se utilizan frecuentemente en el sistema sanitario, especialmente para la desinfección de quirófanos. La norma busca actualizar la normativa nacional actualmente vigente en materia de biocidas y es complementaria al propio Reglamento (UE) nº 528/2012.
Además, se suma a la puesta en marcha del Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos. El texto indica que la disposición, el diseño, la construcción, el emplazamiento y el tamaño de los locales destinados al almacenamiento de biocidas deberán garantizar el correcto mantenimiento de los mismos.
Registro Oficial de Biocidas y Autorización
El Ministerio de Sanidad será el encargado de gestionar el Registro Oficial de Biocidas, así como de autorizar estas sustancias objeto de comercialización y uso en el mercado nacional y de coordinar las actuaciones con el resto de unidades y organismos de Administraciones Públicas. La Dirección General de Salud Pública y Equidad en Salud controlará aquellas sustancias activas aprobadas a nivel comunitario y los registros de plaguicidas no agrícolas. También se fijan los condicionantes para la comercialización de los mismos. Otros organismos que tienen cabida en la norma son el Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación y las propias comunidades y ciudades autónomas, que actuarán como vigilantes para que se cumpla el Reglamento.
Formación para el Uso de Biocidas
Se regula la formación para realizar tratamientos con biocidas. Las personas que realicen tratamientos con este tipo de sustancias tendrán que ostentar un título especializado, como el de Técnico en Sanidad Ambiental. Esta persona deberá estar acreditada con un certificado profesional de Gestión de Servicios para el control de organismos nocivos, un título de formación profesional de Grado Superior en Química y Salud Ambiental o un título universitario que acredite la obtención de competencias y conocimientos adecuados para su gestión.
Régimen de Infracciones y Sanciones
La vigilancia es un eje fundamental de este Real Decreto. En el documento se reflejan sanciones económicas de hasta 1.200.000 euros en caso de incumplimiento, aunque las infracciones menos graves serán sancionadas con 6.000 euros.
Sustancias Activas Biocidas y Artículos Tratados
Los biocidas son sustancias o mezclas que están compuestas por, o generan, una o más sustancias activas (incluidos los microorganismos) cuyo objetivo es destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica. Estas sustancias activas pueden ser químicas o microorganismos (bacterias, virus u hongos).
Se definen los artículos tratados como toda sustancia, mezcla o artículo en el que se haya incorporado deliberadamente uno o más biocidas, o que haya sido tratado con ellos, distinguiendo entre artículos tratados sin y con función primaria biocida. Por ejemplo, un tejido tratado con función antibacteriana sería un artículo con función primaria biocida. Además, existen sustancias activas creadas in situ a partir de uno o más precursores en el lugar de uso (por ejemplo, cloro activo creado a partir de cloruro de sodio mediante electrólisis o peróxido de hidrógeno creado a partir de percarbonato de sodio mediante disolución en agua).
Proceso de Autorización y Periodo Transitorio
Los biocidas están regulados en Europa por el Reglamento de Productos Biocidas (UE) nº 528/2012 (BPR). El principio básico es que los productos biocidas deben ser autorizados antes de ser comercializados o usados en el Espacio Económico Europeo (EEE) y Suiza. Este proceso se lleva a cabo en dos pasos: primero, la sustancia activa es evaluada y aprobada para un tipo de producto específico; segundo, se autoriza cada producto que consista en, contenga o genere dicha sustancia activa autorizada.
Mientras las sustancias activas están bajo evaluación (periodo transitorio), se aplica la legislación nacional, que en España es el Real Decreto 3349/1983. El Parlamento Europeo y del Consejo de 11 de marzo de 2014 modificó el Reglamento (UE) Nº 528/2012 para establecer medidas transitorias. A partir del 1 de septiembre de 2015, un biocida no podrá comercializarse a menos que el proveedor de la sustancia o el proveedor del biocida figure en la lista publicada periódicamente por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA).
Los titulares de un registro de un biocida bajo la normativa anterior que deseen permanecer en el mercado con posterioridad a la fecha de inclusión de la sustancia activa en el Anexo I del Real Decreto 1054/2002, deberán presentar un expediente que cumpla los requisitos de la nueva legislación.
Requisitos para el Registro de Biocidas
Para el registro de biocidas de uso ambiental y en la industria alimentaria, se requiere aportar diversa documentación de forma electrónica, de acuerdo con la Ley 39/2015 del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. La representación para formular solicitudes, presentar declaraciones o interponer recursos, deberá acreditarse mediante cualquier medio válido en Derecho.
La documentación necesaria incluye:
- Documento original de la declaración de autoría y propiedad u origen de las pruebas y de los estudios toxicológicos.
- Certificado de composición cualitativa y cuantitativa del producto, firmado por el responsable técnico, que incluya todos los componentes y su concentración.
- Estabilidad del producto (si se tienen los ensayos).
- Ensayo de eficacia sobre el mismo lote utilizado para el certificado analítico, cuantitativo y cualitativo de los ingredientes activos.
La documentación solicitada debe presentarse de una sola vez y dirigida a la Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral del Ministerio de Sanidad.
Normas de Ensayo de Eficacia para Biocidas
Para la evaluación de la eficacia de los biocidas, se utilizarán métodos normalizados realizados por laboratorios acreditados por la ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) española o del país donde se realizan los ensayos. Algunas de las normas de ensayo relevantes incluyen:
- UNE-EN 17272:2020: Métodos de desinfección de salas por vía aérea utilizando procesos automatizados.
- UNE-EN 13697:2024: Ensayo cuantitativo de superficie no porosa para la actividad bactericida, levuricida y/o fungicida en desinfectantes químicos.
- UNE-EN 13704:2019: Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad esporicida.
- UNE-EN 14476:2014+A2:2020: Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad virucida en medicina.
- UNE-EN 1276:2020: Ensayo cuantitativo de suspensión para la actividad bactericida de antisépticos y desinfectantes químicos.
- UNE-EN 16616:2023: Desinfección termoquímica de tejidos.
- UNE-EN 1650:2020: Ensayo cuantitativo de suspensión para la actividad fungicida o levuricida de antisépticos y desinfectantes químicos.
- UNE-EN 17658:2023: Desinfección química de textiles para el ámbito doméstico.
- UNE-EN 16615:2015: Método de ensayo cuantitativo para la evaluación de la actividad bactericida y levuricida en superficies no porosas con acción mecánica.
- UNE-EN 13623:2021: Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida contra la legionella en desinfectantes químicos para sistemas acuosos.
Para incluir el teléfono del Servicio de Información Toxicológica en la etiqueta, se deben proporcionar las instrucciones de primeros auxilios y la información en el apartado 1.4 de la ficha de datos de seguridad.
Sesión 2: UPD y cambios en procedimientos, variaciones y autorización. C. Sánchez y E. Sánchez
Regulación de Productos Fitosanitarios
Definición y Objetivo de los Fitosanitarios
Los productos fitosanitarios son mezclas químicas con una o varias sustancias activas y otros ingredientes, cuyo objetivo es proteger los vegetales y sus productos de organismos nocivos. También se consideran fitosanitarios las sustancias que destruyen plantas, regulan o inhiben la germinación. Estos productos contribuyen a aumentar los rendimientos en la agricultura y ayudan a asegurar una buena calidad en los alimentos.
Armonización y Evaluación de Riesgos en la UE
El marco legislativo que regula la autorización, comercialización y uso de estos productos ha evolucionado. El Reglamento (CE) nº 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, establece el procedimiento y los requisitos para la aprobación comunitaria de sustancias activas, protectoras y sinergistas, fijando criterios sanitarios y medioambientales estrictos. Para poder comercializar y usar los productos fitosanitarios es necesaria una autorización que conlleva una estricta evaluación de riesgos. Todos los países miembros de la Unión Europea aplican los mismos procedimientos de evaluación y autorización.
Este Reglamento sienta las bases para lograr una completa armonización en la UE en la aprobación de las materias activas, la autorización de comercialización y la utilización de los productos fitosanitarios, con el objetivo de garantizar un alto grado de protección de la salud humana, animal y del medio ambiente, a la vez que salvaguardar la competitividad de la agricultura comunitaria. Se incrementan los estándares de protección de la salud humana y se definen criterios para eliminar del mercado las materias activas más peligrosas. Se mantiene el principio de subsidiariedad, permitiendo a un Estado miembro denegar la autorización si el producto supone un riesgo inaceptable.
Uso Sostenible de Productos Fitosanitarios
La Directiva 2009/128/EC busca la consecución del uso sostenible de productos fitosanitarios, reduciendo sus riesgos y efectos para la salud humana y el medio ambiente, y promoviendo la Gestión Integrada de Plagas y métodos alternativos. Esta Directiva fue transpuesta al ordenamiento nacional a través del Real Decreto 1702/2011 (inspecciones periódicas de equipos de aplicación) y el Real Decreto 1311/2012, que establece el marco de actuación para un uso sostenible tanto en el ámbito agrario como no agrario.
Se elaboraron Planes de Acción Nacionales (PAN) para la consecución de los objetivos de la Directiva. El Plan de Acción Nacional 2013-2017 y sus informes anuales de ejecución (2013-2017) estuvieron disponibles para consulta. Posteriormente, el Plan de Acción Nacional 2018-2022 fue aprobado por la Comisión Sectorial de Agricultura y Desarrollo Rural el 23 de noviembre de 2017, y también se pueden consultar sus informes anuales (2018-2022).
El nuevo Plan de Acción Nacional 2023-2027 sobre el uso sostenible de los productos fitosanitarios ha sido elaborado considerando los resultados de los planes anteriores, las recomendaciones de la Comisión Europea y los comentarios del sector. Fue aprobado por la Conferencia Sectorial de Agricultura y Desarrollo Rural el 5 de diciembre de 2022 y prorrogado en febrero de 2025.
Formación y Acreditación para Fitosanitarios
Se regula la formación para realizar tratamientos con productos fitosanitarios, con diferentes niveles de capacitación:
- Básico: Para personal auxiliar de tratamientos terrestres y aéreos (incluidos no agrícolas) y agricultores que los realizan en su explotación sin personal auxiliar y usando productos que no generen gases tóxicos, muy tóxicos o mortales.
- Cualificado: Para usuarios profesionales responsables de tratamientos terrestres (incluidos no agrícolas) y agricultores que realicen tratamientos empleando personal auxiliar. También para el personal de venta de productos fitosanitarios de uso profesional, capacitándolos para informar sobre uso, riesgos y mitigación.
- Fumigador: Para aplicadores que realicen tratamientos con productos fitosanitarios que sean gases tóxicos, muy tóxicos o mortales, o que generen gases de esta naturaleza.
Gestión y Almacenamiento Seguro
El transporte de productos fitosanitarios con medios propios del titular de la explotación o de la empresa que requiera tratamientos se realizará de forma que no se puedan producir vertidos. Se tomarán todas las medidas necesarias para que la eliminación de los restos de mezcla en los tanques y la limpieza de los equipos no pongan en peligro la salud humana y el medio ambiente.
Los productos fitosanitarios para uso profesional se guardarán en armarios o cuartos ventilados y provistos de cerradura. Los envases vacíos de uso profesional se depositarán en los contenedores del sistema de gestión de envases industriales adheridos o se entregarán en los puntos previstos para residuos de envases de plaguicidas de uso agrícola.
Coordinación Interministerial y Cumplimiento Normativo
El nuevo real decreto sobre biocidas y la regulación existente para fitosanitarios evidencian un esfuerzo coordinado entre el Ministerio de Sanidad y otras administraciones públicas como el Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico, y el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. Estas sinergias son cruciales para asegurar el cumplimiento de la normativa y la protección integral de la salud pública y el entorno natural. La capacidad de comunicación de incidentes y la aplicación de un estricto régimen sancionador refuerzan el compromiso con la vigilancia y el control.
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