El uso de medicamentos durante el embarazo es un tema de constante preocupación y revisión científica. El paracetamol, un analgésico y antipirético ampliamente utilizado, no es la excepción. A lo largo de los años, diversos estudios y organismos de salud han abordado su seguridad, generando un debate que requiere una comprensión detallada de la evidencia.
Recomendaciones Oficiales y Contexto General
Históricamente, el paracetamol ha sido considerado la opción analgésica de primera línea para el dolor leve a moderado y la fiebre durante todo el embarazo.
El Departamento de Salud y Asistencia Social ha emitido un comunicado en relación con la información mediática sobre el uso de paracetamol durante el embarazo. En este contexto, la seguridad del paciente es la máxima prioridad.
Los profesionales de la salud enfatizan que el dolor y la fiebre no tratados pueden suponer un riesgo real para el feto, por lo que es fundamental controlar estos síntomas con el tratamiento recomendado.
Las embarazadas deben seguir las recomendaciones del NHS y consultar con su profesional de la salud si tienen preguntas sobre cualquier medicamento durante el embarazo. El asesoramiento sobre medicamentos durante el embarazo se basa en una evaluación rigurosa de la mejor evidencia científica disponible.
Se estima que un 65% de las mujeres embarazadas en EE. UU. utilizan paracetamol, y globalmente, el 50% lo ha tomado durante la gestación. Estudios epidemiológicos más recientes refieren un consumo de paracetamol entre mujeres embarazadas del 65%.
Aunque se sabe que el paracetamol atraviesa la placenta humana, tradicionalmente no había evidencia de complicaciones en fetos de modelos animales, considerándose un fármaco seguro durante el embarazo.
Cómo tomar PARACETAMOL durante el embarazo
Paracetamol como Disruptor Endocrino y Otros Riesgos Potenciales
El paracetamol es un disruptor endocrino, un fármaco capaz de interferir en la actividad normal de las hormonas y afectar al correcto funcionamiento corporal.
El consumo excesivo de paracetamol durante el embarazo puede tener consecuencias desde el bebé hasta la adolescencia.
Efectos Urogenitales y Reproductivos
Algunos estudios realizados en mujeres embarazadas han evidenciado que este fármaco tiene efectos urogenitales y reproductivos en el feto. Por ejemplo, se ha observado un incremento en el riesgo de malformaciones genitales, como una distancia más corta de lo normal entre el ano y los genitales.
Criptorquidia
Se ha observado que el consumo de paracetamol durante más de cuatro semanas podría aumentar el riesgo de criptorquidia (la falta de descenso de los testículos a la bolsa escrotal) en el recién nacido, especialmente si se consume en el primer y segundo trimestre de embarazo.
El paracetamol inhibe una enzima llamada ciclooxigenasa (COX), que es muy importante para la síntesis de testosterona en el feto.
Asma y Alergias
Muchos estudios sugieren la asociación entre el uso prenatal de paracetamol y el asma, así como otras patologías con antecedentes alérgicos. El riesgo de asma infantil es un 20-35% superior en los expuestos prenatalmente a paracetamol y es directamente proporcional a la dosis, sobre todo si se utilizó en el segundo y tercer trimestre de embarazo.
Cierre del Ductus Arterioso y Complicaciones Neonatales
Se han comunicado casos de recién nacidos con insuficiencia cardiaca e hipertensión pulmonar en los que se observó exposición intraútero a paracetamol y cierre del ductus durante la vida fetal. Allegaert et al. revisaron una serie de casos en octubre de 2018, concluyendo que esta relación causal es probable, ya que el paracetamol ha demostrado ser un fármaco eficaz para producir el cierre terapéutico del ductus arterioso persistente en los recién nacidos prematuros.
Riesgo de Parto Pretérrmino
Por último, el paracetamol aumenta el riesgo de parto pretérmino en mujeres con preeclampsia. Aumenta también el riesgo de tromboembolismo pulmonar (TEP) y trombosis venosa profunda (TVP).
Neurodesarrollo y Paracetamol: Un Debate en Evolución
El paracetamol puede atravesar la placenta y la barrera hematoencefálica, que regula la entrada de diferentes moléculas en el cerebro. El cerebro es un órgano que lleva a cabo su mayor desarrollo en el útero de la madre y en la infancia, momentos en que es más vulnerable si está expuesto a tóxicos. Durante estas etapas, algunos fármacos como el paracetamol pueden causar efectos en el neurodesarrollo incluso a niveles bajos.
Estudio de Ahlqvist et al. (2024)
En abril de 2024 se publicó un estudio de cohorte de base poblacional que incluyó una muestra de 2.480.797 niños, nacidos entre 1995 y 2019 en Suecia, con seguimiento hasta el 31 de diciembre de 2021.
Objetivo del Estudio
Tenía como objetivo examinar la asociación entre el uso de paracetamol durante el embarazo con el riesgo de padecer autismo, trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) y discapacidad intelectual.
Metodología
El estudio recopiló de forma prospectiva información sobre el uso de paracetamol durante el embarazo a partir de bases nacionales de registros prenatales y de prescripción. Se identificaron los diagnósticos de autismo, TDAH y discapacidad intelectual a partir de un registro nacional (National Patient Register), empleando además la dispensación de metilfenidato o atomoxetina para identificar diagnósticos de TDAH.
Resultados Principales
- De los 2.480.797 niños incluidos, 185.909 (7,49%) estuvieron expuestos a paracetamol durante el embarazo.
- Durante un seguimiento mediano de 13,4 (7,6-19,8) años, 188.929 niños (7,62%) fueron diagnosticados con al menos un trastorno del neurodesarrollo (TDAH, autismo o discapacidad intelectual):
- 68.584 (2,76%) con autismo
- 146.386 (5,90%) con TDAH
- 24.554 (0,99%) con discapacidad intelectual
- En los modelos finales ajustados de la muestra poblacional, los niños expuestos al paracetamol tuvieron una probabilidad ligeramente mayor de ser diagnosticados con autismo (hazard ratio [HR]: 1,05 [intervalo de confianza -IC- del 95 %, 1,02-1,08]; valor E: 1,28*) en comparación con los niños no expuestos al paracetamol.
Análisis de los Resultados
Para los autores, el hecho de que los análisis de control de hermanos no encontraran evidencia de que el uso de paracetamol durante el embarazo se asocie con el riesgo de autismo sugiere que el pequeño aumento en el riesgo de trastornos del neurodesarrollo en los niños observado en modelos estadísticos sin control entre hermanos podría deberse a factores de confusión no medidos.
Los autores de una sinopsis del estudio comentan que en el estudio de Ahlqvist et al. se controlaron una amplia gama de factores de confusión conocidos y que además se utiliza un análisis de hermanos, que es un método válido para controlar factores de confusión desconocidos o no medibles, como riesgos genéticos específicos o exposiciones ambientales. Añaden que al controlar estos factores de confusión desconocidos, el estudio descubrió que el pequeño aumento del riesgo observado en el análisis inicial ya no era evidente.
En otra sinopsis se resalta el hecho de que en este estudio los niños expuestos a paracetamol durante el embarazo presentan un pequeño efecto marginal de padecer TEA (TDAH o discapacidad intelectual), que desaparece al hacer control con hermanos.
Otras Revisiones de la Evidencia
Una reciente revisión de la evidencia, que incluye, entre otros, al estudio de Ahlqvist et al., también concluye que es poco probable que la exposición intrauterina al paracetamol confiera un aumento clínicamente significativo del riesgo de TDAH o TEA en la infancia. Describe que los estudios que sugieren una asociación entre la exposición intrauterina al paracetamol y el TDAH o TEA en la infancia son heterogéneos y presentan deficiencias metodológicas que deberían impedir que estos hallazgos modifiquen la práctica clínica habitual.
Postura de Organismos Reguladores (Septiembre de 2025)
En el momento actual (septiembre de 2025), varios organismos gubernamentales se han expresado en relación con la potencial asociación entre la exposición intraútero al paracetamol y el TEA.
UK Teratology Information Service (NHS)
En una declaración oficial, el UK Teratology Information Service (National Health Service, NHS) expone que el paracetamol es un fármaco de uso común en mujeres embarazadas y, que, por lo general, es el de elección para tratar el dolor y la fiebre durante el embarazo. Hace referencia a que una revisión de 2025 de la evidencia epidemiológica concluyó que es improbable que la exposición intrauterina al paracetamol confiera un aumento clínicamente significativo del riesgo de TEA, y que la evidencia actual no justifica cambios en las guías clínicas sobre el tratamiento de la fiebre y el dolor durante el embarazo.
European Medicines Agency (EMA)
El Director Médico de la European Medicines Agency ha declarado que "El paracetamol sigue siendo una opción importante para tratar el dolor o la fiebre en mujeres embarazadas. El paracetamol puede utilizarse para reducir el dolor o la fiebre durante el embarazo, siempre que exista una necesidad clínica, siguiendo la recomendación de utilizar la dosis eficaz más baja, durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible."
En 2019, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó una señal de seguridad sobre el posible impacto del uso de paracetamol durante el embarazo en el neurodesarrollo de los niños. Según la información actualmente autorizada en la UE, una gran cantidad de datos procedentes de mujeres embarazadas que utilizaron paracetamol durante la gestación indican la ausencia de riesgo de malformaciones en el feto en desarrollo o en los recién nacidos.
Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas indican la ausencia de toxicidad fetal/neonatal o malformaciones congénitas. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es necesario, puede utilizarse durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y utilizarlo el menor tiempo posible. Como ocurre con todos los medicamentos, la EMA y las autoridades nacionales competentes de la UE, entre ellas la AEMPS, supervisan de forma continua la seguridad de los medicamentos que contienen paracetamol.
Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos
El 22 de septiembre de 2025, la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos publicó una nota de prensa anunciando que iniciará el proceso para modificar el etiquetado del paracetamol a fin de reflejar la evidencia que sugiere que su uso en mujeres embarazadas podría estar asociado con un mayor riesgo de afecciones neurológicas como el autismo y el TDAH en niños. No obstante, la propia comunicación de la FDA subraya que no se ha establecido una relación causal y recuerda que el tratamiento de la fiebre durante el embarazo puede ser necesario en determinados casos.
Boletín INFAC (2025)
Por último, es importante resaltar que en un boletín de información farmacoterapéutica INFAC publicado en 2025, en el que se revisa el uso de medicamentos en el embarazo, se plantea que el paracetamol es el analgésico de elección para el dolor leve a moderado durante todo el embarazo. También sería el fármaco indicado en caso de fiebre.
Estudio sobre el Consumo y Conocimiento en Embarazadas
Un estudio reciente tuvo como objetivo describir el consumo de paracetamol de las mujeres embarazadas en un entorno específico, así como el conocimiento que estas tienen sobre los posibles efectos colaterales del fármaco sobre el feto. En segundo lugar, pretendió analizar qué miembro del personal sanitario ofreció esta información.
Diseño y Metodología
Se diseñó un estudio prospectivo basado en la recogida de información utilizando una encuesta dirigida a las puérperas ingresadas durante un periodo de 3 meses. Fueron cumplimentadas 900 encuestas (93% de las puérperas ingresadas en el periodo de estudio). La mayor parte de las encuestadas tenía nivel de estudios universitarios (55,5%).
Hallazgos del Estudio
- El consumo de paracetamol durante la gestación fue del 67,4% de las encuestadas, siendo levemente superior al reportado en la literatura.
- La mayoría (99%) consumió la dosis terapéutica (<4g/día) y casi la mitad de ellas (45,7%) durante un mínimo intervalo de tiempo (menos de 3 días).
- El motivo de prescripción más frecuente fue la cefalea, y el consumo de la dosis máxima diaria ≥4g/día se realizó en casos de cefalea (50% de casos), cuadro catarral (33,3%) u odontalgia (16,7%).
- La distribución del consumo de paracetamol en los diferentes trimestres de embarazo fue similar: 12,5% de gestantes lo consumió durante 2 trimestres y un 21,5% durante todo el embarazo.
- La prescripción la indicó en la mayoría de casos el médico de atención primaria (39%) o el ginecólogo (37%).
- Respecto al conocimiento del fármaco, el 26% de las gestantes pensaba que el consumo de paracetamol no tenía efectos sobre el feto.
- El 51,9% de las embarazadas había recibido información de un profesional sanitario sobre los efectos del paracetamol.
- De las gestantes que habían sido informadas, el 74% manifestó que la información recibida indicaba que el consumo de paracetamol no asociaba riesgos para el feto.
Conclusiones y Limitaciones
Este estudio refleja la situación actual, tanto del consumo de paracetamol en la embarazada como de la forma de transmitir la información por parte de los sanitarios, en un área metropolitana de nivel cultural medio-alto.
En cuanto a las limitaciones de este trabajo, el hecho de que el nivel de estudios de la población encuestada fuera universitario en la mayoría de los casos, hace que los resultados puedan no ser generalizables a la población general. Sin embargo, la alta tasa de respuesta de la encuesta hace que la muestra sea representativa de la población estudiada.
Por otro lado, las preguntas de la encuesta analizan información retrospectiva, pudiendo incurrir en sesgo de memoria. Tampoco se incidió en el tiempo durante el cual se consumió la dosis máxima de paracetamol. El estudio de la evolución de los recién nacidos nunca fue objetivo de este trabajo.
No obstante, sería relevante realizar un estudio con adecuado diseño sobre la seguridad de la prescripción de paracetamol durante la gestación, ya que la evidencia actual es escasa.
En conclusión, el consumo de paracetamol entre las embarazadas de nuestro medio es mayor del reportado en la literatura, y la información facilitada a las gestantes sobre los potenciales efectos secundarios o la dosis que se considera segura es insuficiente.
Recomendaciones Generales para el Uso de Paracetamol en el Embarazo
El paracetamol es un medicamento ampliamente utilizado para reducir los estados febriles y tratar el dolor moderado. Puede utilizarse para reducir el dolor o la fiebre durante el embarazo, siempre que exista una necesidad clínica, siguiendo la recomendación de utilizar la dosis eficaz más baja, durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.
Si tiene dudas sobre cómo tratar la fiebre o el dolor durante el embarazo, si estos síntomas no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia, consulte con su profesional sanitario. Si tiene conocimiento de alguna reacción adversa relacionada con el uso de un medicamento, notifíquelo a través del portal NotificaRAM.